РК-ИМН-5№022631
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022631
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2021
Дата истечения
04.08.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022631
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Пластины костные нестерильные
Торговое название каз
Стерильді емес сүйек пластиналары
Назначение
Продукт предназначен для временной фиксации, коррекция или стабилизации костных фрагментов, в том числе конечности, челюстнолицевые и тазовые кости
Область применения
Ортопедия и травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нестерильные костные пластины изготовлены из титанового сплава Ti6A14V (ISO 5832-3), чистого титана (ISO5832-2) и нержавеющей стали (ISO 5832-1).
Стерилизуются влажным теплом, при температуре 134⁰С, давлении 210 КРа, в течении 5 минут. Время сушки 35 минут.
Изделие не является разлагаемым и не содержит разлагаемые материалы.
Поставляется с принадлежностями для операционного вмешательства: нестерильные винты разных конфигураций и размеров и наборами инструментов.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді емес сүйек платиналары Ti6A14V (ISO 5832-3) титан қорытпасынан, (ISO5832-2) таза титаннан және (ISO 5832-1) тот баспайтын болаттан жасалады. 134?С температурада, 210 КРа қысыммен, 5 мин бойы ылғалды жылумен стерилизацияланады. Құрғату уақыты 35 минут. Бұйым ыдырамайды және құрамында ыдырайтын материалдар жоқ. Операциялық араласуға арналған керек-жарақтармен бірге жеткізіледі: әр түрлі конфигурациядағы және өлшемдердегі стерильді емес бұрандалар және құралдар жинағы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить чистой, сухой среде, несодержащей коррозиный газ, в помещении с хорошей вентиляцией и защищенном от солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 153326 | Пластина накостная для фиксации переломов винтами, нерассасывающаяся, нестерильная | Нестерильная имплантируемая пластина из твердого материала, предназначенная для прикрепления к фрагментам сломанных длинных костей с помощью винтов для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома; материал химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (изготавливается в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием. |