РК-ИМН-5№022644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022644

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2021

Дата истечения

05.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022644

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр, стерильный

Торговое название каз

Вирустық-бактериялық тыныс алу сүзгісі, стерильді

Назначение

Дыхательные фильтры: предназначены для снижения риска бактериального и вирусного заражения в анестетической, реанимационной и дыхательной системе.

Область применения

Реанимация, интенсивная терапия, анестезиология , операционное отделение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр-тепловлагообменник, стерильный Бактериальная и вирусная эффективность фильтрации >99.998% Потеря влаги 6 мг H2O/л Возврат влаги 32.3 мг H2O/л Сжимаемый объем 57 мл Вес 30 г Соединители 22F/15M-22M-15F Минимальный дыхательный объем >180мл Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр-тепловлагообменник, стерильный Тип фильтра Электростатический Бактериальная и вирусная эффективность фильтрации >99.998% Сопротивление потоку при 30л/мин 0.8 см H2O Сопротивление потоку при 60л/мин 2.0 см H2O Сжимаемый объем 42 мл Вес 23 г Соединители 22F/15M-22M/15F + порт luer Минимальный дыхательный объем >150мл

Краткая техническая характеристика каз

Вирустық-бактериялық тыныс алу сүзгісі-ылғал жылу алмастырғыш, стерильді Сүзгілеудің бактериялық және вирустық тиімділігі >99.998% Ылғалдың жоғалуы 6 мг H2O/л Ылғалды қайтару 32.3 мг H2O/л Сығылатын көлем 57 мл Салмағы 30 г Жалғағыштар 22F/15M-22M-15F Ең төменгі тыныс алу көлемі >180мл Вирустық-бактериялық тыныс алу сүзгісі, стерильді Сүзгінің түрі Электрстатикалық Сүзгілеудің бактериялық және вирустық тиімділігі >99.998% Сығылатын көлем 42 мл Салмағы 23 г Жалғағыштар 22F/15M-22M/15F + порт luer Ең төменгі тыныс алу көлемі >150мл

Комментарий к сроку хранения

При температурном режиме от +10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха от 30% до 90% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, влаги, тепла и замораживания месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
402832	Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, стерильный	Cтерильное изделие, предназначенное для помещения в дыхательный контур проксимально относительно пациента для удаления и удержания микробов при захвате образовавшегося в результате выдоха пациента тепла и влаги для их использования с целью нагрева и увлажнения терапевтических газов, вдыхаемых пациентом; также может использоваться для фильтрации медицинских газов [например, диоксида углерода (СО2)] во время инсуффляции. Как правило, это пластиковый корпус, который содержит и бактериальный фильтр, предназначенный для снижения риска перекрестного заражения между пациентами, и тепловлагообменник для поддержания нормального состояния слизистых оболочек дыхательных путей. Это изделие для одноразового использования.