РК-ИМН-0№022637

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022637

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022637

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Стент мочеточниковый Polaris, в модификациях: Polaris™ Ultra / Polaris™ Loop

Торговое название каз

Polaris несепағар стенті, модификацияларда: Polaris™ Ultra / Polaris™ Loop

Назначение

предназначены для обеспечения дренажа из почек в мочевой пузырь путем установки квалифицированным врачом эндоскопически, под рентгеноскопическим контролем или в ходе открытой операции

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты сконструированы с применением мягкого материала Percuflex. К стенту закреплена нить для извлечения, которая используется при постановке и удалении. Двойная конструкция завитков в виде свиного хвостика (у стента Polaris™ Ultra) предназначена для того, чтобы обеспечивать сохранение стентом позиции в мочеточнике и предотвратить его смещение. Конструкция завитка мочеточникового стента Polaris™ Loop уникальна тем, что оснащена 2-мя пузырными петлями размером 3 Fr каждая. Гидрофильное покрытием Hydro Plus ™ при активации увеличивает смазочные характеристики изделия.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттер Percuflex жұмсақ материалын қолданумен құрастырылған. Стентке шығару үшін жіп бекітілген, ол қою және алу кезінде қолданылады. Шошқа құйрығы түріндегі қос бұраманың құрылымы (Polaris™ Ultra стентінде) несепағардағы стент позициясын сақтауды қамтамасыз ету және оның ығысуын болдырмауға арналған. Polaris™ Loop несепағар стентінің бұралу конструкциясы бірегей, ол әрқайсысы 3 Fr өлшемді 2 көпіршікті ілмектермен жабдықталған. Hydro Plus™ гидрофильді жабыны қосылған кезде бұйымның майлау сипаттамаларын арттырады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить стент в сухом и прохладном месте при контролируемой комнатной температуре. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.