РК-ИМН-0№022645

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022645

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022645

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская, трехслойная, одноразового применения

Торговое название каз

Бір реттік қолданылатын үш қабатты медициналық бетперде

Назначение

Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами. Предназначена только для снижения риска распространения вирусных инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа I не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями

Область применения

Эпидемиология, терапия, инфектология, фтизиатрия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска медицинская состоит из многослойного нетканого материала СМС (спанбонд-мелтблаун- спанбонд), поверхностная плотность материала не менее 50 г/м², с ушными петлями и носовым фиксатором (пластик). Имеет прямоугольную форму, размер готового изделия 9,5*17,5 см. Цвет: голубой. Маска типа I согласно стандарту ГОСТ Р 58396-2019. Не стерильная, одноразовая.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық бетперде көп қабатты тоқылмаған СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд) материалынан жасалған материалдың беткі тығыздығы 50 г/м?-ден кем емес, құлақ ілгегі мен мұрын бекіткіші (пластик) бар. Ол тікбұрышты пішінді, дайын өнімнің өлшемі 9,5*17,5 см. Түсі: көгілдір. МемСТ Р 58396-2019 стандартына сәйкес бетперде I типті. Стерильді емес, бір реттік.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от -25°C до +35°C

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.