РК-ИМН-5№022648

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2021

Дата истечения

06.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022648

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия НВsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) (комплект 1)

Торговое название каз

НВsAg болуын иммуноферменттік растауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп В-HBs-антиген-растайтын тест) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом и конкурентном ИФА, ед. опт. плотн., не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме; 0,15 - при измерении на одной длине волны. Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. % подавления оптической плотности в реакционной смеси с положительным контрольным образцом в конкурентном ИФА, не менее: 50. Значение оптической плотности в лунке со слабоположительным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. плотн., не менее: ОПкрит. % подавления оптической плотности в реакционной смеси со слабоположительным контрольным образцом в конкурентном ИФА, не менее: 50. Чувствительность по стандартному образцу предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad и ау, МЕ/мл и ед. П-Э/мл, не более: 0,05 при процедуре 1, 0,01 при процедуре 2. Специфичность по образцам сывороток стандартной панели предприятия, не содержащих HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей және бәсекелес ИФТ-да теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл.артық емес: 0,1 - екі толқын режимінде өлшеу кезінде; 0,15-бір толқын ұзындығымен өлшеу кезінде. Тікелей ИФТ-да оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт.тығ.бірл., кемінде: 1,0. Бәсекелес ИФТ-да оң бақылау үлгісі бар реакциялық қоспадағы оптикалық тығыздықты басу % - ы: 50-ден кем емес. Тікелей ИФТ - да әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, опт.тығ.бірл. кем емес: ОТсын. Бәсекелес ИФТ-да әлсіз оң бақылау үлгісі бар реакциялық қоспадағы оптикалық тығыздықты басу % - ы: 50-ден кем емес. Ad және ау субтиптерінің HBsAg бар кәсіпорынның стандартты үлгісі бойынша сезімталдық ХБ/мл және П-Э/мл бірл: 1-іс-шарада 0,05, 2-іс-шарада 0,01 аспайды. Құрамында HBsAg жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің сарысуы үлгілерінің спецификалығы,%: 100

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °C.