РК МИ (МТ)-0№026946

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026946

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026946

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Enteroport® Plus, насос для энтерального питания

Торговое название каз

Enteroport® Plus, энтеральді қоректендіру сорғысы

Назначение

Enteroport® plus является насосом для энтерального питания, предназначенный исключительно для энтерального питания. Он может быть использован как при стационарном, так и при амбулаторном или домашнем лечении. Enteroport® plus предназначен для контролируемой подачи питательных веществ в желудочно-кишечный тракт.

Область применения

Онкология, гастроэнтерология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип устройства: Насос для энтерального питания. Классификация: защита от дефибриллятора, тип CF. Класс защиты: II Защита от влаги: IP 22 (защита от влаги, защита от брызг). Внутренний источник питания: Перезаряжаемая NiMH батарея, 2,4 В; 1900 мА/ч. Время полной зарядки: около 3,5 ч. Номинальная мощность: 3 ВА (зарядка). Входной ток: 600 мА (зарядка). Объем введения: 1-400 мл/ч, с шагом по 1 мл/ч. Задание объема инфузии: 1-5000 мл с шагом 1 мл (в диапазоне от 1-49 мл), либо 50 мл (в диапазоне от 50-5000 мл). Задание объема (в режиме болюсного введения): 1-1000 мл, с шагом 1 мл (в диапазоне 1-49 мл), либо 50 мл (в диапазоне от 50-1000 мл). Задание времени введения: от 15 мин до 24 ч с шагом по 15 мин. Точность скорости введения: макс., ±10%. Окклюзионное давление: макс., 150 кПа (1,5 бар). Датчик воздуха: ультразвуковой датчик.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы түрі: энтеральды қуат сорғысы. Жіктелуі: дефибриллятордан қорғау, CF түрі. Қорғаныс класы: II ылғалдан қорғау: IP 22 (ылғалдан қорғау, спрейден қорғау). Ішкі қуат көзі: қайта зарядталатын NiMH батареясы, 2,4 В; 1900 мА/сағ. толық зарядтау уақыты: шамамен 3,5 сағ. номиналды қуат: 3 ВА (зарядтау). Кіріс тогы: 600 мА (зарядтау). Енгізу көлемі: 1-400 мл/сағ, 1 мл/сағ қадаммен, инфузия көлемінің тапсырмасы: 1 мл қадаммен 1-5000 мл (1-49 мл диапазонында) немесе 50 мл (50-5000 мл диапазонында). Көлемді тапсырма (болюсті енгізу режимінде): 1-1000 мл, 1 мл қадаммен (1-49 мл диапазонында) немесе 50 мл (50-1000 мл диапазонында). Кіріспе уақытының тапсырмасы: 15 минуттан 24 сағатқа дейін, 15 мин қадаммен. Енгізу жылдамдығының дәлдігі: макс., ±10%. Окклюзиялық қысым: макс., 150 кПа (1,5 бар). Ауа сенсоры: ультрадыбыстық сенсор.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 25˚С ± 5˚С

код НМИРК	Наименование	Описание
561579	Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии.