РК-МТ-0№022646

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022646

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) с беспроводной передачей данных

Торговое название каз

Деректерді сымсыз беретін «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі

Назначение

Тест-полоски Акку-Чек Инстант в сочетании с глюкометром Акку-Чек Инстант предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капилярной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Система контроля уровня глюкозы крови с беспроводной передачей данных «Акку-Чек Инстант» предназначена для диагностики in vitro в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Инстант в сочетании с глюкометром Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики ин витро в рамках самоконтроля пациентам, срадающим диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Инстант в сочетании с глюкометром Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики ин витро врачами в лечебных учереждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонотальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Контрольный раствор предназначен для выполнения контрольных измерений с использованием глюкометров Accu‑Chek Instant (Акку‑Чек Инстант) и Accu‑Chek Instant S (Акку‑Чек Инстант С) и тест‑полосок Акку‑Чек Инстант

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 77,1 × 48,6 × 15,3 мм (ДШВ) Дисплей: ЖК-дисплей Вес: Прибл. 40 г (с батарейками) Объем памяти: Результат 1 измерения уровня глюкозы крови и средние значения измерений за последние 7, 30 и 90 дней (кроме того, сохраняются результаты по меньшей мере 720 измерений уровня глюкозы крови и 30 результатов контрольных измерений; их можно просмотреть с помощью сторонних приложений). Источник питания: Две плоские круглые литиевые батарейки (3 В, тип CR2032) Формат: Портативный, наладонный прибор Степень защиты: III Порт Micro USB типа В; технология Bluetooth с низким энергопотреблением; Continua Certified® для подключения к диспетчеру сертификации по программе Continua Certified. Радиочастота подключения: Технология Bluetooth с низким энергопотреблением использует полосу частот от 2402 до 2480 МГц с максимальной мощностью 0 дБм (1 мВт). Принцип измерения: Содержащийся в тест-полоске фермент, FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (GDH), А. oryzae, превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является безвредный электрический сигнал постоянного тока в глюкометре, используемый для вычисления концентрации глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного Условия хранения глюкометра Температура: от –25 до 70 °C

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 77,1 ? 48,6 ? 15,3 мм (ҰЕБ) Дисплей: СК дисплей Салмағы: шамамен 40 г (батареямен) Жады көлемі:1-нәтиже қандағы глюкозаны өлшеу және соңғы 7, 30 және 90 күндегі өлшеулердің орташа мәні (бұдан басқа, қан глюкозасын кем дегенде 720 өлшеу нәтижелері және бақылау өлшеулерінің 30 нәтижесі сақталады; оларды үшінші тарап қосымшаларының көмегімен көруге болады). Қуат көзі: екі жалпақ дөңгелек литий батареясы (3В, CR2032 түрі) Пішіні: портативті, алақанға арналған аспап Қорғау дәрежесі: III Micro USB В типті порт; қуатты аз тұтынатын Bluetooth технологиясы; Continua Certified бағдарламасы бойынша сертификаттау менеджеріне қосылу үшін Continua Certified ® . Қосылу радиожиілігі: төмен қуатты Bluetooth технологиясы 2402-ден 2480 МГц-ке дейінгі жиілік диапазонын пайдаланады ең жоғары қуаты 0 дБм (1 мВт). Өлшеу принципі: Тест-жолақтағы фермент, fad-тәуелді глюкозодегидрогеназа (GDH), А. oryzae, қан үлгілерінің глюкозасын глюконолактонға айналдырады. Бұл реакцияның нәтижесі-қандағы глюкоза концентрациясын есептеу үшін қолданылатын глюкометрдегі зиянсыз тұрақты электр сигналы. Үлгі мен өлшеу ортасының сипаттамалары тұрақты сигналдардың көмегімен бақыланады Глюкометрді сақтау шарттары Температура: -25-тен 70 °C-қа дейін

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: от –25 до 70 °C