РК-ИМН-5№022656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022656

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2021

Дата истечения

10.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022656

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления антител к Treponema pallidum методом иммунофлюоресценции (ЛюмиБест антипаллидум) (комплект 2)

Торговое название каз

Иммунофлюоресценция әдісімен Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛюмиБест антипаллидум) (2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке крови и спинномозговой жидкости (ликворе) человека в реакции иммунофлюоресценции (РИФабс и/или РИФ200 и РИФц, соответственно).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к антигенам Treponema pallidum, %: 100. Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-). не содержащих антитела к антигенам Treponema pallidum, %.: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Treponema pallidum антигендендеріне антиденелері бар кәсіпорынның стандартты панелінің сарысуларындағы сезімталдығы (КСП+), %: 100. Treponema pallidum антигендендеріне антиденелері жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің сарысуларындағы спецификалығы (КСП-), %.: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
349850	Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа. Анализ предназначен для определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.