РК-ИМН-5№022655
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022655
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.08.2021
Дата истечения
10.08.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022655
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мягкие цветные контактные линзы MAXCON, в упаковке 2 штуки
Торговое название каз
MAXCON жұмсақ түрлі түсті жанаспалы линзалары, қаптамада 2 дана
Назначение
Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей c факичными или афакичными здоровыми глазами.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состоит из полимерных молекул, которые поглощают или притягивают определенный объем (процент) воды, включая 2-гидроксиэтилметакрилат, диметакрилат этиленгликоля и несколько других добавок. Предназначен для повседневного ношения и однофокальной линзы. Устанавливается на поверхности роговицы. Диапазон коррекции зрения (P): ± 0,00~± 25,00. Диапазон диаметра (D - мм): 12,8~14,7.
Краткая техническая характеристика каз
Ол судың белгілі бір мөлшерін (пайызын) сіңіретін немесе тартатын полимерлі молекулалардан тұрады, оның ішінде 2-гидроксиэтилметакрилат, этиленгликоль диметакрилаты және басқа да қоспалар бар. Күнделікті тағуға және бір фокальді линзаға арналған. Ол мөлдір қабықтың бетіне орнатылады. Көруді түзету ауқымы (P): ± 0,00~± 25,00. Диаметр ауқымы (D - мм): 12,8~14,7.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при комнатной температуре от +15°С до + 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 737706 | Линза контактная корригирующая гибридная, изготовленная индивидуально | Офтальмологическая линза с мягкими и жесткими частями, предназначенная для ношения непосредственно на роговице и смежных областях лимба и склеры глаза для коррекции рефракционных нарушений зрения, которое происходит естественным образом (например, кератоконус, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопия) или после операции. Линзы изготавливаются с определенными характеристиками (например, размером), по рецепту для конкретного пациента и должны сниматься перед сном каждую ночь. Имеют внешнюю мягкую часть и жесткую газопроницаемую центральную часть; изготавливаются из различных синтетических полимерных материалов (например, силиконового гидрогеля). Это изделие многоразового использования. |