РК МИ (МТ)-0№026945
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026945
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026945
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Волюметрический инфузионный насос "Infusomat Space" в комплекте
Торговое название каз
Волюметриялық инфузиялық "Infusomat Space" сорғысы жиынтықта
Назначение
Для введения лекарственных средств, парентерального питания
Область применения
Инфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Infusomat Space" представляет собой высокоточный волюметрический инфузионный насос, предназначенный для дозированного введения малых и больших объемов лекарственных препаратов и парентерального питания. Технические характеристики: -Защита от влаги IP 22 (защита от жидкости при горизонтальном использовании). -Внешний источник питания: -Номинальное напряжение: От Станции Б.Браун Спэйс или опциональный адаптер (номинальное напряжение 100 ... 240 В переем. тока, 50/60 Гц) при одиночном -Внешний низковольтный источник: 11…16 В пост. тока через внешний низковольтный источник 12 В или Станция Спэйс - EMC: IEC/EN 60601-1-2 / 60601-2-24; -Тип батареи (перезаряжаемая): Li-Ion (литий-ионная): -Инфузомат® с включенной беспроводной связью при скорости 100мл/ч, 4 ч; -Инфузомат® с включенной беспроводной связью при скорости 1200мл/ч, 2.5 ч; -Инфузомат® с включенной беспроводной связью при скорости 25мл/ч, 4 ч; -Инфузомат® с отключенной беспроводной связью при скорости 100мл/ч, 12 ч; -Инфузомат® с отключенной беспроводной связью при скорости 1200мл/ч, 5 ч; -Инфузомат® с отключенной беспроводной связью при скорости 25мл/ч, 15 ч; NiMH(никель-металлгидридная): -при скорости 100мл/ч, 13 ч; -при скорости 1200мл/ч, 5 ч; -при скорости 25мл/ч, 16 ч. -Время перезарядки: около 6 часов -Вес: около 1,4 кг -Размеры (Ш x В x Г): 214 x 68 x 124 мм; -Предустановленный выбор объема: -0,1 - 99,99 мл с шагом 0,01 мл; -100,0 - 999,0 мл с шагом 0,1 мл; -1000 - 99999 мл с шагом 1 мл; -Задание времени инфузии: 00:01 – 99:59 ч; -Точность установленной скорости подачи: ± 5 % в соответствии с IEC/EN 60601-2-24.
Краткая техническая характеристика каз
"Infusomat Space" - бұл жоғары дәлдіктегі волюметриялық инфузиялық сорғы, ол аз және үлкен көлемдегі дәрілік препараттарды және парентеральды тамақтануды дозаланған енгізуге арналған. Техникалық сипаттамалары: - IP 22 ылғалдан қорғау (көлденең пайдалану кезінде сұйықтықтан қорғау). -Сыртқы қуат көзі: - номиналды кернеу: Б.Браун Спэйс станциясынан немесе опцилнальді адаптерден (номиналды кернеу 100 ... 240 айнымалы ток, 50/60 Гц) Дара-сыртқы төмен вольтты көзі: 11ст 16 В тұрақты ток. 12В сыртқы төмен вольтты көзі немесе Спэйс -EMC станциясы арқылы ток: IEC/EN 60601-1-2 / 60601-2-24; - Батарея түрі (қайта зарядталатын): Li-Ion (литий-ионды): -100мл/сағ, 4 сағ жылдамдықта сымсыз байланыс қосылған Инфузомат ® ; - сымсыз байланыс қосылған инфузомат ® 1200мл/сағ, 2.5 сағ; - 25мл/сағ, 4 сағ жылдамдықта сымсыз байланысы қосылған Инфузомат ® ; - 100мл/сағ, 12 сағ жылдамдықта сымсыз байланысы ажыратылған инфузомат ® ; - 1200мл/сағ, 5 сағ жылдамдықта сымсыз байланысы ажыратылған инфузомат ® ; - инфузомат ® с 25мл/сағ, 15 сағ жылдамдықта сымсыз байланыс өшірілген; NiMH (никель-металл гидриді): - 100мл/сағ жылдамдықта, 13 сағ; - 1200мл/сағ жылдамдықта, 5 сағ; - 25мл/сағ жылдамдықта, 16 сағ. - қайта зарядтау уақыты: шамамен 6 сағат-салмағы: шамамен 1,4 кг-өлшемдері (ЕхБхТ): 214 x 68 x 124 мм; - алдын ала орнатылған көлемді таңдау: -0,1-99,99 мл 0,01 мл қадаммен; -100,0-999,0 мл 0,1 мл қадаммен; -1000-99999 мл 1 мл қадаммен; - инфузия уақытының тапсырмасы: 00: 01-99:59 сағ; - белгіленген беру жылдамдығының дәлдігі: ± 5 IEC/EN 60601-2-24 сәйкес%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20°C ... +55°C Влажность от 20 до 90% (без конденсации) Атмосферное давление 0,5 ... 1,06 бар
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561579 | Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии. |