РК-ИМН-5№022658

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022658

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2021

Дата истечения

10.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022658

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

СЕРТОБЕК, раствор для внутрисуставного введения, 15 мг/мл, в шприце 2.0 мл, №1

Торговое название каз

Буын ішіне енгізуге арналған СЕРТОБЕК ерітіндісі, 15 мг/мл, шприцте 2.0 мл, №1

Назначение

Предназначен для внутрисуставного введения в синовиальное пространство пациентам с остеоартритом или остеоартрозом различной степени тяжести. Может быть использован для терапии коленных или любых других синовиальных суставов.

Область применения

Ревматология, травматология, ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

СЕРТОБЕК представляет собой стерильный апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой до 2 400 000 Дальтон. Состав (1 шприц содержит): Активное вещество - натрия гиалуронат 30 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Внешний вид: Прозрачный бесцветный вязкий раствор. Форма выпуска: Раствор для внутрисуставного введения в стеклянном шприце. 1 шприц 2 мл в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с иглой и листком-вкладышем в картонной коробке.

Краткая техническая характеристика каз

СЕРТОБЕК молекулалық салмағы 2 400 000 Дальтонға дейін жоғары тазалау дәрежесіндегі гиалурон қышқылы натрий тұзының фракциясы бар стерильді, апирогенді, тұтқыр буферлі сулы ерітінді болып табылады. Құрамы (1 шприцтің ішінде): Белсенді зат - натрий гиалуронаты 30 мг. Қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрі: Мөлдір түссіз тұтқыр ерітінді. Шығарылу түрі: Буын ішіне енгізуге арналған ерітінді шыны шприцте. 1 шприц 2.0 мл контурлы ұяшықты қаптамада. 1 контурлы ұяшықты қаптама инесімен және қосымша парақпен бірге картон қорапта.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.