РК-ИМН-5№022657

Тип

МИ

Дата регистрации

10.08.2021

Дата истечения

10.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022657

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызамық вирусына M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgМ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека, и может быть использован для диагностики первичного инфицирования вирусом краснухи методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,70. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,25. Специфическая активность: чувствительность выявления IgM к вирусу краснухи, % - 100; специфичность выявления IgM к вирусу краснухи, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл, кем емес: 0,70. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,25. Спецификалық белсенділігі: қызамық вирусына IgM анықтау сезімталдығы, % - 100; қызамық вирусына IgM анықтау спецификалығы, % - 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.