РК МИ (МТ)-0№026944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026944
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026944
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Шприцевой инфузионный насос "Perfusor Space" в комплекте
Торговое название каз
Шприцтік инфузиялық "Perfusor Space" сорғысы жиынтықта
Назначение
Предназначен для проведения инфузионной терапии (анестетики, седативные анальгетики, катехоламины, антикоагулянты и т. д. препараты для химиотерапии, компоненты крови и кровь, общее парентеральное питание, липиды и энтеральные жидкости)
Область применения
ОАРИТ (педиатрические включительно), Онкология (педиатрические включительно), трансплантология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Perfusor Space" представляет собой с высокоточный инфузионный шприцевой насос, предназначенный для длительного дозированного введения лекарственных препаратов и парентерального питания. Технические характеристики: -Защита от влаги IP 22 (защита от жидкости при горизонтальном использовании). -Внешний источник питания: -Номинальное напряжение: От Станции Б.Браун Спэйс или опциональный адаптер (номинальное напряжение 100 ... 240 Вольт переем. тока, 50/60 Гц) при одиночном -Внешний низковольтный источник: 11…16 Вольт пост. тока через внешний низковольтный источник 12 В или Станция Спэйс; - EMC: IEC/EN 60601-1-2 / 60601-2-24; -Тип батареи (перезаряжаемая): Li-Ion (литий-ионная): -Перфузор® с включенной беспроводной связью при скорости 5мл/ч. 3 ч; -Перфузор® с включенной беспроводной связью при скорости 25мл/ч. 2,5 ч; -Перфузор® с отключенной беспроводной связью при скорости 5мл/ч. 17 ч; -Перфузор® с отключенной беспроводной связью при скорости 25мл/ч. 10 ч; NiMH(никель-металлгидридная): -при скорости 5мл/ч. 19 ч; -при скорости 25мл/ч. 10 ч. -Время перезарядки: около 6 часов -Вес: около 1,4 кг -Размеры (Ш x В x Г): 249 x 68 x 152 мм -Предустановленный выбор объема: -0,1 - 99,99 мл с шагом 0,01 мл; -100,0 - 999,0 мл с шагом 0,1 мл; -1000 - 99999 мл с шагом 1 мл; -Задание времени инфузии: 00:01 – 99:59 ч; -Точность установленной скорости подачи: ± 2 % в соответствии с IEC/EN 60601-2-24;
Краткая техническая характеристика каз
"Perfusor Space" дәрі-дәрмектерді және парентеральды тамақтануды ұзақ уақыт дозалауға арналған жоғары дәлдіктегі инфузиялық шприц сорғысы. Техникалық сипаттамалары: - IP 22 ылғалдан қорғау (көлденең пайдалану кезінде сұйықтықтан қорғау). -Сыртқы қуат көзі: - номиналды кернеу: Б.Браун Спэйс станциясынан немесе опциональді адаптерден (номиналды кернеу 100 ... 240 вольт айнымалы ток, 50/60 Гц) Дара-сыртқы төмен вольтты көзі: 11...16 вольт тұрақты ток. 12В сыртқы төмен вольтты көз немесе Спэйс станциясы арқылы ток; - EMC:IEC / EN 60601-1-2 / 60601-2-24; - Батарея түрі (қайта зарядталатын): Li-Ion (литий-ионды): - 5мл/сағ 3сағ жылдамдықта сымсыз байланысы бар Перфузор®; - 25мл/сағ 2,5с жылдамдықта сымсыз байланысы бар Перфузор®; - Перфузор® 17 сағ;-25мл/сағ 10 сағ; NiMH(никель-металлгидридті);- 5мл/сағ 19 сағ; - 25мл/сағ 10 сағ жылдамдықта. -Қайта зарядтау уақыты: шамамен 6 сағат-салмағы: шамамен 1,4 кг-өлшемдері (ЕхБхТ): 249 x 68 x 152 мм-алдын ала орнатылған көлемді таңдау: -0,1-99,99 мл 0,01 мл қадаммен; -100,0-999,0 мл 0,1 мл қадаммен; -1000-99999 мл 1 мл қадаммен;- Инфузия уақытының тапсырмасы:00: 01 – 99: 59 сағ; - белгіленген беру жылдамдығының дәлдігі: ± 2% IEC/EN 60601-2-24 сәйкес;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -20°C ... +55°C; Влажность от 20 до 90% (без конденсации); Атмосферное давление 0.5-1.06 бар
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561579 | Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии. |