РК-ИМН-5№115133

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№115133

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115133

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мочеточниковый стент в наборе, стерильный, однократного применения, размерами: 3.0; 4,8; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0 (Ch)

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, жинақтағы несепағар стенті, өлшемдері: 3.0; 4,8; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0 (Ch)

Назначение

Предназначен для восстановления оттока мочи в мочевой пузырь.

Область применения

Применяются в урологии, хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мочеточниковым стентом является тонкая гибкая трубка, устанавливаемая в мочеточник, осуществляющая отток мочи из почки в мочевой пузырь или внешнюю систему сбора. Стент имеет гладкую поверхность, устойчив к действию мочи, не вызывает инкрустацию солями, рентгеноконтрастный. Мочеточниковый стент имеет проксимальный конец цилиндрической формы, градуировка через 1 (см) с открытым или закрытым дистальным концом. Дренажные отверстия находятся по всей длине стента. Проводник выполнен из нержавеющей стали, покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ)

Краткая техническая характеристика каз

Несепағар стенті несепағарға бүйректен қуыққа немесе сыртқы жинау жүйесіне ағып кетуді жүзеге асыратын, несепағарға орнатылатын жіңішке, икемді түтік болып табылады. Стент тегіс беткейге ие, несептің әсеріне төзімді, тұзбен инкрустацияны туғызбайды, рентгенконтрастылы. Несепағар стентінде цилиндр пішінді проксимальды ұшы бар, ашық немесе жабық дистальды ұшы бар 1 (см) арқылы градуирлеу. Дренажды тесіктер стенттің бүкіл ұзындығында орналасқан. Өткізгіш тот баспайтын болаттан жасалған, политетрафторэтиленнен жасалған (PTFE) жабыны бар.

Комментарий к сроку хранения

В оригинальной упаковке в чистом и сухом месте, защищенном от света и чрезмерного воздействия тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.