РК-МТ-5№022659
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022659
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2021
Дата истечения
11.08.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022659
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Фетальный монитор (кардиотокограф) матери и плода F9, F9 Express
Торговое название каз
Ана мен шаранаға арналған фетальді монитор (кардиотокограф) F9, F9 Express
Назначение
Монитор матери и плода предназначен для неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения.
Область применения
Акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: 347х330х126 мм; Вес: около 6,3 кг;
Ультразвук: частота - (1,0 ± 10%) МГц; Точность ультразвука: ±1 уд./мин; Методика: ультразвуковой импульсной доплер с автокоррекцией; Диапазон УЗ сигналов: 3,5 uVV pp-350uVVpp;
ПЭКГ (прямая ЭКГ):
Методика: обнаружение интервала между пиками; диапазон измерения частоты сердечных сокращений плода:30-240 уд./мин
Краткая техническая характеристика каз
Көлемі: 347x330x126 мм; салмағы: шамамен 6,3 кг;
Ультрадыбыстық: жиілік - 1,0 ± 10%) МГц; ультрадыбыстық дәлдік: =1 УДЗ/мин; техника: ультрадыбыстық импульсті Доплер автокоррекциямен; ультрадыбыстық сигнал диапазоны: 3,5 uVV pp-350uVVpp;
ЭКГ (тікелей ЭКГ):
Әдістеме: шыңдар арасындағы аралықты анықтау; шарананың жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны: 30-240 соғу/мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность от 15% до 93%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 616588 | Монитор кардиологический фетальный | Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог. |