РК-МТ-0№022666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022666
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Позитронно-эмиссионный томограф и компьютерный томограф uMI 780, с принадлежностями
Торговое название каз
Позитронды-эмиссиялық томограф және компьютерлік томограф uMI 780, керек-жарақтарымен
Назначение
Эта система предназначена для использования квалифицированными медицинскими работниками для оказания помощи в выявлении, локализации, диагностике, постановке, оценке, планировании лечения и оценке реакции на лечение заболеваний и расстройств, но не ограничиваясь ими, в онкологии, кардиологии и неврологии.
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
uMI 780 PEТ / КT - это диагностическая система визуализации, которая сочетает в себе два существующих метода визуализации - PEТ и КT. Количественная информация о распределении радиофармацевтических препаратов PEТ в теле пациента, измеренная PEТ, может помочь медицинским работникам в оценке метаболических и физиологических функций. КТ предоставляет диагностическую томографическую анатомическую информацию, а также информацию о затухании фотонов для сканируемой области. Точная регистрация и объединение изображений PEТ и КТ обеспечивает анатомическую ссылку на результаты, полученные на изображениях PEТ.
Максимальная мощность: 50 кВт. Диапазон высокого напряжения: от 70 кВ до 140 кВ (монополярный). Диапазон тока трубки: 10 мА ~ 420 мА с погрешностью тока трубки не более ± 20%.
Диапазон портальной апертуры
700 мм ± 10 мм. Диапазон угла наклона гентри. Максимальный передний угол наклона составляет 30 ° ± 2 °.
Максимальный угол наклона спинки составляет 30 ° ± 2 °.
Сагиттальная и корональная точность позиционирования пациента ±2 mm. Длина лазерной волны 650 нм ± 10 нм.
Внутренние лазерные лучи установлены на основании ротора и образуют угол -45 ° и 90 ° с трубкой соответственно
Внешние лазерные лучи устанавливаются в положениях 0 °, 180 ° и 270 ° на передней стороне рамки сканирования по часовой стрелке.
Центральная линия оси Z стола пациента: ошибка перекрытия между лазерным лучом и центральной линией оси Z составляет ± 1 мм. Плоскость начала сканирования может находиться в диапазоне от 0 до 1700 мм вдоль оси Z стола пациента.
Скорость вращения:
0,5 с / 360 ° (опция), 0,6 с / 360 ° (опция), 0,7 с / 360 ° (опция), 0,8 с / 360 °, 1,0 с / 360 °, 1,5 с / 360 °, 2,0 с / 360 °, с погрешностью скорости каждого уровня не более 5%. Потребляемая мощность: мощность 40 Вт, напряжение 24 В.
Требования к рабочей среде:
Температура: от 15 ° C до 30 ° C
Влажность: от 30% до 75% (без конденсации)
Вибрация: максимальное ускорение вибрации при сканировании должно быть не более 107,8 м / с2; максимальное ускорение вибрации в условиях аварийного отключения должно быть не более 107,8 м / с2.
Краткая техническая характеристика каз
uMI 780 PEТ / КT – бұл визуализациялаудың диагностикалық жүйесі, онда визуализациялаудың екі қолданыстағы әдісі үйлескен - PEТ және КT. PEТ-пен өлшенген, PEТ радиоформацевтикалық препараттарының пациент денесіне таралуы туралы сандық ақпарат, медициналық қызметкерлерге метаболиттік және физиологиялық функцияларды бағалауға көмектесуі мүмкін. КТ диагностикалық томографиялық анатомиялық ақпаратты білдіреді, сондай-ақ сканерленетін аумақ үшін фотондардың сөнуі туралы ақпарат ұсынады. PEТ және КТ кескіндерінің дәл тіркелуі және біріктірілуі PEТ кескіндерінде алынатын нәтижелерге анатомиялық сілтемені қамтамасыз етеді.
Максималды қуаты: 50 кВт. Жоғары кернеу диапазоны: 70 кВ-тан 140 кВ-қа дейін (монополярлы). Түтік тогының диапазоны: 10 мА ~ 420 мА, түтік тогының қателігі ± 20% аспайды.
Порталдың диафрагма ауқымы
700 мм ± 10 мм.гентри бұрышының диапазоны. Максималды алдыңғы бұрышы-30 ° ± 2°.
Артқы жағының максималды бұрышы-30 ° ± 2°.
Сагиттальды және короналды пациенттің позициялау дәлдігі ±2 мм. Лазерлік толқын ұзындығы 650 нм ± 10 нм.
Ішкі лазер сәулелері ротордың негізіне орнатылып, сәйкесінше түтікпен -45 ° және 90 ° бұрыш жасайды
Сыртқы лазер сәулелері сканерлеу жақтауының алдыңғы жағында сағат тілімен 0 °, 180 ° және 270 ° позицияларда орнатылады.
Пациент үстелінің z осінің орталық сызығы: лазер сәулесі мен Z осінің орталық сызығы арасындағы қабаттасу қатесі ± 1 мм. сканерлеудің басталу жазықтығы пациент үстелінің Z осі бойымен 0-ден 1700 мм-ге дейін болуы мүмкін.
Айналу жылдамдығы:
0,5 с / 360 ° (міндетті емес), 0,6 с / 360 ° (міндетті емес), 0,7 с / 360 ° (міндетті емес), 0,8 с / 360 °, 1,0 с / 360 °, 1,5 с / 360 °, 2,0 с / 360 °, әр деңгейдің жылдамдық қателігі 5% - дан аспайды. Тұтынылатын қуат: қуаты 40 Вт, кернеуі 24 В.
Жұмыс ортасына қойылатын талаптар:
Температура: 15 ° C-30 ° C
Ылғалдылық: 30% - дан 75% - ға дейін (конденсациясыз)
Діріл: сканерлеу кезінде дірілдің максималды үдеуі 107,8 м / с2 аспауы керек; апаттық ажырату жағдайында дірілдің максималды үдеуі 107,8 м / с2 аспауы керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов.
Температура: от -20 ° C до 70 ° C
Влажность: от 10% до 90% (без конденсации влаги)
Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 890800 | Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |