РК-ИМН-5№015265
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015265
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015265
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пакет перевязочный медицинский стерильный для первой помощи, типоразмеры ватно-марлевой подушечки:13,0см х 11,0см, марлевого бинта: 5,0 м х 10см
Торговое название каз
Алғашқы жәрдемге арналған медициналық стерильді таңғыш пакет мақта-дәке жастықшаның өлшем типтері: 13см х 11см; дәке бинтті 5м х 10см
Назначение
Пакет перевязочный медицинский первой помощи предназначен для оказания само- и взаимопомощи при ранениях, травмах и ожогах различного происхождения. Пакет ускоряет наложение повязок в условиях неотложной помощи.
Область применения
Хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пакеты должны изготовляться в соответствии по ГОСТ 1179 с требованиями о стандарта и по технологическим режимам, утвержденным в установленном порядке. Пакеты должны состоять из: 1)повязка - подушечка из нетканого полотна неподвижная, марлевый бинт. 2)наружная упаковка. Для изготовления пакетов должны применяться материалы, указанные Марля медицинская (отбеленная) - ГОСТ 9412, Вата медицинская хирургическая гигроскопическая - ГОСТ 5556, ТУ 17-14-283, пергамент марки М - ГОСТ 1341, крахмал: картофельный ГОСТ 7699, Нитки швейные хлопчатобумажные, матовые белого цвета 100 текс(№10), нитки швейные хлопчатобумажные, матовые белого цвета 100 текс (№10) или 50 текс (№20) ГОСТ 6309. Ватно-марлевые подушечки пакетов должны состоять из одного слоя ваты и двух слоев марли по одному с каждой стороны ватного слоя. Допускается заход одного слоя марли на другой до 3 см. слой ваты должен быть равномерным без комков и пропусков. Масса ваты в каждой подушечке в пакетах первой помощи 4(+-)1,5 г, длина подушечки- 13(+-)1,0 см, ширина 11,0(+-)1,0см; длина марлевого бинта 5,0(+-)0,2см, ширина 7,0(+-)0,5см.длина свободного конца бинта равнялась 12-17 см. Пакет стерилизован паровым методом.
Краткая техническая характеристика каз
Пакеттер МЕМСТ 1179 бойынша стандарт туралы талаптарға және белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық режимдерге сәйкес дайындалуы тиіс. Пакеттер мыналардан тұруы тиіс: 1) таңғыш - мата емес жаймадан жасалған қозғалмайтын жастық, дәке таңғыш. 2) сыртқы қаптама. Пакеттерді дайындау үшін көрсетілген медициналық дәке (ағартылған) - МЕМСТ 9412, хирургиялық гигроскопиялық медициналық мақта - МЕМСТ 5556, ТУ 17-14-283, М - МЕМСТ 1341 маркалы пергамент, крахмал: картоп МЕМСТ 7699, мақта-мата тігін жіптері, ақ түсті күңгірт 100 текс (№10), мақта-мата тігін жіптері, ақ түсті күңгірт 100 текс (№10) немесе 50 текс (№20) МЕМСТ 6309. Пакеттердің мақта-дәке төсемдері мақта қабатының бір қабатынан және мақта қабатының екі жағынан бір-бірден дәке екі қабатынан тұруы тиіс. Дәкенің бір қабатының екіншісіне 3 см-ге дейін кіруіне рұқсат етіледі. Мақта жүнінің қабаты кесектер мен өтпелерсіз біркелкі болуы керек. Алғашқы көмек пакеттеріндегі әр жастықтағы мақта жүнінің салмағы 4 (+-) 1,5 г, жастықтың ұзындығы - 13 (+-) 1,0 см, ені 11,0 (+-) 1,0 см; дәке таңғышының ұзындығы 5,0 (+-) 0,2 см, ені 7,0 (+-) 0,5 см. таңғыштың бос ұшының ұзындығы 12-17 см болды. Пакет бу әдісімен стерильденген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом проветриваемом помещении в соответсвии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих загрязнение и действие солнечных лучей. При температуре не менее +15°С. Беречь от влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 928443 | Бинт марлевый тканый | Изделие в форме длинной полоски из растягивающегося впитывающего тканого материала (например, хлопка, целлюлозы), свернутого в рулон, и, как правило, разработанное для использования в различных целях (неспециализированное), например, для использования в качестве первичной повязки на рану, для удержания на месте повязки, наложения на травмы и компрессии. Это не специальная компрессионная повязка, изделие не содержит латекс. Это изделие для одноразового использования. |