РК МИ (ИМН)-0№026943

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026943

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки KONAR-MF™ VSD в комплекте

Торговое название каз

Қарыншааралық қалқаның ақауларын жабуға арналған KONAR-MF™ VSD окклюдері жиынтықта

Назначение

Чрескожное транскатетерное закрывающее устройство для безоперационного закрытия дефектов межжелудочковой перегородки у пациентов

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер представляет собой саморасширяющееся двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены между собой конусообразной шейкой, соответствующей размеру VSD. Перетяжка четырех самых больших моделей надежно сшита мембранами из ПТФЭ с использованием нейлоновых нитей, чтобы повысить ее окклюзионную способность и уменьшить остаточные шунты, в то время как четыре самые маленькие модели не имеют мембраны. Окклюдер ДМЖП KONAR-MF™ можно использовать в сочетании с интродьюсером SteerEase™, который состоит из армированной спиралью оболочки, расширителя, загрузчика, гемостатического клапана и кабеля доставки

Краткая техническая характеристика каз

Окклюдер нитинол сым торынан жасалған өздігінен кеңейтілетін қос дискілі құрылғы болып табылады. Екі диск VSD-мен өлшемі бойынша сәйкес келетін конус тәрізді ұстатқышпен өзара жалғанған. Ең ірі төрт модельдің ұстатқышы ПТФЭ жарғақшаларымен нейлон жіптерімен мықтап тігілген, бұл оның окклюзиялық қабілетін жақсартады және қалдық шунттарды азайтады, ең кіші төрт модельде жарғақша жоқ. ҚАҚА жабуға арналған KONAR-MF™ окклюдері SteerEase™ интродьюсерімен бірге қолдануға болады, ол спиральмен күшейтілген қабықтан, кеңейткіштен, жүктеушіден, гемостаздық клапаннан және жеткізу кабелінен тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 10°С до +30°С, при относительной влажности ≤80%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.