РК-ИМН-5№015792
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015792
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015792
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Электрокардиостимулятор Adapta, Sensia, Versa с принадлежностями
Торговое название каз
Adapta, Sensia, Versa электрокардиостимуляторы керек жарақтарымен
Назначение
Показаны для увеличения сердечного выброса, профилактики симптомов или защиты от аритмий, обусловленных нарушениями формирования импульсов или проведения. Эти устройства показаны для применения у пациентов с непереносимостью физической нагрузки или при ограниченнии физической нагрузки вследствие аритмии. Использование частотно-адаптовых режимов может восстановить вариабельность сердечного ритма и повысить сердечный выброс.
Область применения
кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Тип батареи: литий-иодная, напряжение 2.8V. Срок хранения: 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Адам денесінің тінімен жанасатын материалдар (жабдық айналасындағы тінді қауіпті температураға дейін қыздырмайды): титан, полиуретан, силикон каучук. Батарея типі: литий-йодтық, кернеуі 2.8 V. Сақтау мерзімі: 18 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0°C до 35°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758499 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации | Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |