РК-ИМН-0№022672

Тип

МИ

Дата регистрации

13.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022672

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Жидкая эмболическая система PHIL / PHIL LV / REPHIL / REPHIL LV (25%, 30%, 35%)

Торговое название каз

Сұйық эмболиялық PHIL / PHIL LV / REPHIL / REPHIL LV (25%, 30%, 35%) жүйесі

Назначение

Устройство PHIL предназначено для использования при эмболизации поражений в периферической и нейроваскулярной сосудистой системе, в том числе при артериовенозных повреждениях и при гиперваскуляризированных опухолях.

Область применения

Нейроинтервенционная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

PHIL представляет собой неадгезивный жидкий эмболизирующий материал, состоящий из сополимера, растворенного в ДМСО (диметилсульфоксиде). Йодный компонент химически связан с сополимером и выступает в качестве рентгеноконтрастного материала при рентгеноскопической визуализации. Набор для начала работы с жидкой эмболизирующей системой PHIL состоит из стерильного, предварительно заполненного шприца объемом 1 мл с жидким эмболизирующим препаратом PHIL, стерильного, предварительно заполненного шприца объемом 1 мл с ДМСО и универсального переходника для микрокатетера. Жидкая эмболизирующая система Re-PHIL состоит из двух стерильных, предварительно заполненных шприцев объемом 1 мл с жидким эмболизирующим препаратом PHIL и универсальным переходником для микрокатетера. Для обеспечения доступа к сосуду, намеченному для эмболизации, применяют совместимый с ДМСО микрокатетер доставки, показанный к применению в сосудах нервной системы или периферических сосудах. Жидкая эмболизирующая система PHIL доступна в нескольких фармокологических вариантах: PHIL 35 %, PHIL 30 %, PHIL 25 % и жидкий эмболизирующий препарат PHIL LV низкой вязкости. Жидкие эмболизирующие препараты PHIL LV и PHIL 25 % проникают глубже в очаги патологического процесса в сравнении с препаратами PHIL 30 % или 35 %. Жидкий эмболизирующий препарат PHIL LV используется с устройствами для снижения скорости потока, такими как баллонный катетер, для повышения контроля за инъекцией. Окончательное затвердевание препаратов PHIL происходит в течение трех минут, независимо от фармакологического варианта.

Краткая техническая характеристика каз

PHIL ол ДМСО-да (диметилсульфоксид) ерітілген, сополимерден тұратын, адгезиялы емес сұйық эмболизациялайтын материал болып табылады. Йод компоненті химиялық жағынан сополимермен байланысты және рентгеноскопиялық көзбен көру кезінде рентгенконтрасттылы материал ретінде әрекет етеді. PHIL сұйық эмболизациялайтын жүйесімен жұмысты бастауға арналған жинақ PHIL сұйық эмболизациялайтын препараты бар көлемі 1 мл стерильді, алдын ала толтырылған шприцтен, ДМСО бар көлемі 1 мл стерильді, алдын ала толтырылған шприцтен және микрокатетерге арналған әмбебап өткізгіштен тұрады. Эмболизация үшін белгіленген тамырға қол жеткізуді қамтамасыз ету үшін ДМСО-мен үйлесімді жүйке жүйесінің тамырларында немесе шеткері тамырларды қолдануға көрсетілген жеткізу микрокатетері қолданылады. PHIL сұйық эмболизациялық жүйесі бірнеше фармакологиялық нұсқаларда қол жетімді: PHIL 35 %, PHIL 30 %, PHIL 25% және тұтқырлығы төмен PHIL LV сұйық эмболизациялық препараты. PHIL LV және PHIL 25% сұйық эмболизациялайтын препараттар PHIL 30% немесе 35% препараттарымен салыстырғанда патологиялық үдерістің ошақтарына тереңірек енеді. PHIL LV сұйық эмболизациялаушы препараты инъекцияны бақылауды арттыру үшін баллон катетері сияқты ағынның жылдамдығын төмендететін құрылғылармен бірге қолданылады. PHIL препараттарының соңғы қатаюы фармакологиялық нұсқаға қарамастан үш минут ішінде жүреді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей