РК-ИМН-0№022669

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022669

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022669

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Кардиовертер дефибриллятор имплантируемый MOMENTUM EL ICD, однокамерный

Торговое название каз

MOMENTUM EL ICD имплантталатын кардиовертер дефибрилляторы, бір камералы

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) предназначены для обеспечения стимуляции ритма сердца, направленной на устранение тахикардии (ATP) и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии жизнеугрожающей желудочковой аритмии.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) имеют независимо программируемые энергетические параметры. Они принимают сигналы со стимулирующих / воспринимающих электродов и электродов для кардиоверсии / дефибрилляции с различными типами разъемов, в зависимости от модели и конструкции имплантируемой части системы. Кардиовертеры-дефибрилляторы являются MR несовместимыми изделиями.

Краткая техническая характеристика каз

Кардиовертерлер-дефибрилляторлар (ICD) тәуелсіз бағдарламаланатын энергетикалық параметрлерге ие. Олар жүйенің имплантацияланған бөлігінің моделі мен құрылымына байланысты әртүрлі өлшем типтері бар кардиоверсия / дефибрилляция үшін стимуляциялаушы / қабылдайтын электродтар мен электродтардан сигналдар қабылдайды. Кардиовертер дефибрилляторлары MR сәйкес келмейтін бұйымдар болып табылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном месте при температуре от 0 °C до 50 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
202685	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный	Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).