РК-МТ-0№022667
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022667
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022667
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат магнитотерапевтический офтальмологический АМТО-01
Торговое название каз
Магниттік-терапиялық офтальмологиялық аппараты AMTO-01
Назначение
Аппарат предназначен для лечения заболевания глазного отдела путем воздействия магнитным полем с помощью блока индукторов
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Вид магнитного поля – пульсирующее, синусоидальной или прямоугольной формы;
- Амплитудное значение индукции на поверхности каждого из индукторов от 3 до 5 мТл;
- Источник питания – сеть переменного тока, напряжением – 220В ± 10%, частотой 50 Гц;
- Мощность, потребляемая изделием от сети переменного тока не боле 15 ВА;
- Продолжительность лечебного сеанса (15 ± 2) минут. В течение сеанса изделие подает звуковые сигналы, которые информируют о времени прошедшем с начала процедуры: через 5 минут работы – одиночный звуковой сигнал, через 10 минут работы – двойной звуковой сигнал, по окончаний работы – тройной звуковой сигнал, после которого происходит автоматическое выключение магнитного поля;
- Средняя наработка на отказ не менее – 2000 ч;
- Средний срок службы изделия не менее 5 лет;
- Габариты размеры аппарата не более 155х140х70 мм, блока индукторов не более 420х80х25 мм, длина кабеля блока индукторов (2±0,1) м;
- Масса аппарата не более 900г, блока индукторов – не более 400г
Краткая техническая характеристика каз
- Магнит өрісінің түрі - пульсациялайтын, синусоидальді немесе тікбұрышты пішінді;
- Индукторлардың әрқайсысының бетіндегі индукцияның амплитудалық мәні 3-тен 5 мТл-ге дейін;
- Қуат көзі-айнымалы ток желісі, кернеуі-220В ± 10%, жиілігі 50 Гц;
- Айнымалы ток желісінен бұйым тұтынатын қуат 15 ВА артық емес;
- Емдеу сеансының ұзақтығы (15 ± 2) минут. Сессия барысында өнім процедураның басынан өткен уақыт туралы хабардар ететін дыбыстық сигналдарды береді: 5 минуттық жұмыс-бір дыбыстық сигнал, 10 минуттық жұмыс-Қос дыбыстық сигнал, жұмыс аяқталғаннан кейін- үш дыбыстық сигнал, содан кейін магнит өрісі автоматты түрде өшеді;
– Бас тартуға орташа істелген жұмыс-2000 сағаттан кем емес;
- Бұйымның орташа қызмет ету мерзімі 5 жылдан кем емес;
- Аппараттың габариттері 155х140х70 мм артық емес, индукторлар блогының өлшемдері 420х80х25 мм артық емес, индукторлар блогы кабелінің ұзындығы (2±0,1) м;
- Аппараттың массасы 900 г аспайды, индукторлар блогы-400 г аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
- Температура окружающей среды - -50°С до + 40°С;
- Относительная влажность воздуха до 98% при температуре +25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 197171 | Система мультимодальной физиотерапии | Мобильный, работающий от сети (сети переменного тока) комплект изделий, предназначенных для применения нескольких различных видов энергии (например, световой, ультразвуковой, радиочастотной электростимуляции и электротерапии микротоком) самостоятельно или по очереди, но не одновременно, для неинвазивного лечения/профилактики различных травм/нарушений мягких тканей, а также травм/нарушений нервно-мышечного и скелетно-мышечного характера (например, боли в суставах, тугоподвижности, повреждений мягких тканей, плантарного фасциита, урологических заболеваний). Состоит из мультимодального блока управления/генератора и специальных аппликаторов для чрескожной подачи энергии. |