РК-МТ-0№022674
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022674
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022674
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope™ с принадлежностями
Торговое название каз
SemiFlex Scope™ икемді уретероскобы керек-жарақтарымен
Назначение
Применяется для обследования мочевыводящих путей, с возможностью использования дополнительных приспособлений для проведения различных диагностических и терапевтических процедур.
Применяется в следующих случаях:
•дефекты наполнения верхних мочевых путей (ВМП) на рентгеновских снимках;
•обструкция ВМП;
•микро- или макрогематурия неясной этиологии;
•мочекаменная болезнь (камни любой локализации, в том числе и в почках);
•подозрение на новообразование мочеточников, мочевого пузыря, почек;
•рассечение стриктур любой локализации на всем протяжении мочевых путей;
•диагностическая уретро-, цисто-, уретеро-, пиелоскопия;
•инородные тела мочевых путей;
•кистозная болезнь мочевых путей;
•дивертикулярная болезнь мочевых путей;
•хронические заболевания уретры, предстательной железы и мочевого пузыря;
•недержание мочи.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope™ с принадлежностями представляет
собой гибкий уретероскоп, оператор которого может управлять
отклонениями дистального конца или наконечника уретероскопа. Длина
рабочей части устройства в 2 вариантах исполнения: 1. Уретероскоп
гибкий SemiFlex Scope™ (MF-Endo-65-LU-E) (A)– 65 см; 2. Уретероскоп
гибкий SemiFlex Scope™ ( MF-Endo-65-LU-E) (B) – 65 см.
Краткая техническая характеристика каз
SemiFlex Scope™ икемді уретероскобы керек-жарақтарымен иілгіш
уретероскоп болып табылады, оның операторы дистальды ұшының
немесе уретероскоп ұшының ауытқуларын басқара алады. 2 нұсқадағы
құрылғының жұмыс бөлігінің ұзындығы: 1. Икемді уретероскоп SemiFlex
Scope™ (MF-Endo-65-LU-E) (A)– 65 см; 2. Икемді уретероскоп SemiFlex
Scope™ (MF-Endo-65-LU-E) (B) – 65 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре воздуха от 5 до +40 °С, верхнее значение относительной влажности воздуха 80% при 25 °С.
Хранить при контролируемой комнатной температуре.
Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 632226 | Уретероскоп оптоволоконный гибкий | Эндоскоп с гибкой вставной трубкой, предназначенный для визуального обследования и лечения мочеточника (верхних мочевых путей, которые соединяют почку с мочевым пузырем). Он вводится через наружное отверстие мочеиспускательного канала и мочевого пузыря в ходе уретероскопии. Анатомические изображения передаются пользователю по фиброволокну. Это устройство обычно используется для биопсии, эндоскопической литотрипсии, лечения злокачественных новообразований верхних мочевых путей, иссечения стриктуры, и устранения лоханочно-мочеточникового стеноза. Это изделие многоразового использования. |