РК МИ (ИМН)-0№026942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026942

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки HeartR™ ASD в комплекте

Торговое название каз

Жүрекшеаралық қалқаның ақауын жабуға арналған HeartR™ ASD окклюдері жиынтықта

Назначение

Чрескожное транскатетерное устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер ДМПП HeartR™ ASD представляет собой саморасширяющееся устройство с двумя дисками, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки, имеющей форму двух плоских дисков и перетяжки между двумя дисками, соответствующей размеру дефекта. ПЭТ-мембраны, вшитые в каждый диск и перетяжку помогают закрыть отверстие и создать основу для роста ткани над окклюдером после установки. Окклюдеры ДМПП Heart™ ASD бывают двух типов: окклюдер ДМПП Heart™ASD и многоокончатый окклюдер ДМПП HeartR™ASD (Cribriform). Система включает в себя окклюдер ДМПП Heart™ и интродьюсер SteerEase™. Интродьюсер содержит армированную спиралью оболочку, расширитель, загрузчик, гемостатический клапан и кабель доставки.

Краткая техническая характеристика каз

ЖАҚА жабуға арналған HeartR™ ASD окклюдері нитинол сым торынан жасалған, екі жалпақ диск формалы және ақау өлшеміне сәйкес келетін екі диск арасындағы ұстатқышы мен екі дискісі бар өздігінен ашылатын құрылғы болып табылады. ПЭТ жарғақшалары әр дискіге және ұстатқышқа тігілген, олар тесіктің жабылуына ықпал етеді және оны орнатқаннан кейін окклюдердің үстіндегі тіндердің өсуіне негіз жасайды. ЖАҚА жабуға арналған Heart™ ASD окклюдерлерінің екі типі шығарылады: ЖАҚА жабуға арналған Heart™ASD окклюдері және бірнеше фенестрациясы бар (торлы типті) (Cribriform) ЖАҚА жабуға арналған HeartR™ASD окклюдері. Жүйе ЖАҚА жабуға арналған HeartR™ ASD окклюдері мен SteerEase™ интродьюсерін қамтиды. Интродьюсер спиральмен күшейтілген қабықтан, кеңейткіштен, жүктегіштен, гемостаздық клапаннан және жеткізу кабелінен тұрады

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 10°С до +30°С, при относительной влажности ≤80%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.