РК-ИМН-0№022682
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022682
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022682
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Боры стоматологические с алмазными головками «РосБел», в модификациях
Торговое название каз
«РосБел» алмас бастиектері бар стоматологиялық борлар, модификацияларда
Назначение
Применяется для обработки твердых тканей зуба и различных зуботехнических материалов и изделий при работе с зубоврачебными наконечниками (кроме японских) в клинических условиях. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Боры стоматологические с алмазными головками «РосБел» изготавливаются из высококачественной стали с никелевым защитно-декоративным покрытием, обеспечивающим необходимую коррозийную стойкость изделия. Дополнительное напыление нитридом титана или двойным нитридом титана-алюминия улучшает технические характеристики и увеличивает срок службы инструмента. Алмазный слой состоит из алмазного порошка и металлической связки никеля гальванического. Головки «РосБел» производятся в широком ассортименте по формам, размерам хвостовика и рабочей части, зернистости алмазных порошков. В зависимости от конструкции хвостовика боры «РосБел» классифицируются на типы: тип 1 - с канавкой и плоской лыской для закрепления в угловых наконечниках; диаметр хвостовика 2,35 (-0,016) мм; общая длина инструмента: стандартный (цифровой код: 204), длинный (цифровой код: 205); диаметр рабочей части: 0,09 – 0,40 мм; тип 2 - цилиндрический для закрепления в прямых наконечниках; диаметр хвостика 2,35 (-0,016) мм; общая длина инструмента: стандартный (цифровой код: 104); диаметр рабочей части: 0,10 – 0,50 мм; тип 3: цилиндрический с коническим или сферическим торцом для закрепления в турбинных наконечниках; диаметр хвостовика 1,6 (-0,01) мм; общая длина инструмента: стандартный (цифровой код: 314), длинный (цифровой код: 315), экстра длинный (цифровой код: 316); диаметр рабочей части: 0,09 – 0,50 мм. В зависимости от размеров алмазного зерна боры изготавливаются 6 видов. Каждому виду соответствует определенный цифровой и цветовой коды, наносимые на инструмент или на упаковку: Ультрамелкий (UF) - цветовой код: белый, средний размер зерна (мкм): 8, диапазон размеров зерна (мкм): 4-14, цифровой код: 826; Экстрамелкий (EF) - цветовой код: желтый, средний размер зерна (мкм): 25, диапазон размеров зерна (мкм): 10-36, цифровой код: 836; Мелкий (F) - цветовой код: красный, средний размер зерна (мкм): 46, диапазон размеров зерна (мкм): 27-76, цифровой код: 856; Средний (M) - цветовой код: синий, средний размер зерна (мкм): 107, диапазон размеров зерна (мкм): 64-126, цифровой код: 866; Грубый (C) - цветовой код: зеленый, средний размер зерна (мкм): 151, диапазон размеров зерна (мкм): 107-181, цифровой код: 876; Очень грубый (VC) - цветовой код: черный, средний размер зерна (мкм): 181, диапазон размеров зерна (мкм): 151-213, цифровой код: 886.
Характеристики боров кодируются в соответствии с международными стандартами.
Краткая техническая характеристика каз
«РосБел» алмас бастиектері бар стоматологиялық борлары бұйымның қажетті коррозиялық төзімділігін қамтамасыз ететін никель қорғаныш- декоративті жабыны бар жоғары сапалы болаттан жасалады. Титан нитриді немесе титан-алюминий қос нитридімен қосымша бүрку техникалық сипаттамаларды жақсартады және құралдың қызмет ету мерзімін арттырады. Алмас қабаты алмас ұнтағынан және металл никель гальваникалық байламынан тұрады. «РосБел» бастиектерінің пішіні, артқы ілмегі мен жұмыс бөлігінің мөлшері, алмас ұнтақтарының түйіршіктілігі бойынша түрлі сұрыпталымда шығарылады. Артқы ілмектің құрылымына қарай «РосБел» борлары мынадай типтерге жіктеледі: 1-ші типі – бұрыштық ұштықтарда бекіту үшін ойығы және жалпақ басы бар; артқы ілмектің диаметрі 2,35 (-0,016) мм; құралдың жалпы ұзындығы: стандартты (сандық коды: 204), ұзын (сандық коды: 205); жұмыс бөлігінің диаметрі: 0,09 - 0,40 мм; 2-ші типі - тік ұштықтарда бекіту үшін цилиндрлік; артқы ілмектің диаметрі 2,35 (-0,016) мм; құралдың жалпы ұзындығы: стандартты (сандық коды: 104); жұмыс бөлігінің диаметрі: 0,10-0,50 мм; 3-ші типі: турбиналық ұштықтарға бекітуге арналған конустық немесе сфералық қапталдығы бар цилиндр тәрізді; артқы ілмектің диаметрі 1,6 (-0,01) мм; құралдың жалпы ұзындығы: стандартты (сандық коды: 314), ұзын (сандық коды: 315), өте ұзын (сандық коды: 316); жұмыс бөлігінің диаметрі: 0,09 – 0,50 мм. Алмас түйіршігінің мөлшеріне байланысты борлардың 6 түрі жасалады. Әр түр құралға немесе қаптамаға қолданылатын белгілі бір сандық және түс кодтарына сәйкес келеді:
Ультраұсақ (UF) - түс коды: ақ, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 8, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 4-14, сандық коды: 826; Экстраұсақ (EF) - түс коды: сары, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 25, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 10-36, сандық коды: 836; Ұсақ (F) - түс коды: қызыл, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 46, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 27-76, сандық коды: 856; Орташа (М) - түс коды: көк, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 107, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 64-126, сандық коды: 866; Ірі (C) - түс коды: жасыл, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 151, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 107-181, сандық коды: 876; Өте ірі (VC) - түс коды: қара, түйіршіктің орташа мөлшері (мкм): 181, түйіршік мөлшерінің ауқымы (мкм): 151-213, сандық коды: 886.
Борлардың сипаттамалары халықаралық стандарттарға сәйкес кодталады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0°С до +40°С в сухом месте. Необходимо предохранять их от воздействия избыточной влажности и химически агрессивных веществ.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 846440 | Бор зуботехнический алмазный | Режущий вращающийся твердосплавный инструмент, рабочая часть которого покрыта частицами алмаза. Бор устанавливается в зуботехнический наконечник, который, совершая вращение, позволяет резать в лабораторных условиях твердые структуры, например, твердые металлы, пластмассы, керамику и подобные материалы для производства стоматологических работ. Алмазное покрытие может напыляться на боры с различной формой головок, посредствам гальванизации или отливания различных форм с помощью резиносодержащего материала. Многоразовое применение. |