РК-ИМН-0№022681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022681
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022681
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал-паста безмышьяковистая для девитализации пульпы зуба «Девит», в модификациях
Торговое название каз
Тіс пульпасын девитализациялауға арналған мышьяксыз «Девит» паста-материалы, модификацияларда
Назначение
Материал-паста «Девит»-П (педодонтическая) применяется для девитализации пульпы и мумификации молочных зубов в случаях, когда экстирпацию пульпы можно исключить.
Материал-паста «Девит»-С (сильнодействующая) применяется для девитализации пульпы при лечении пульпита методом мортальной экстирпации или ампутации, для лечения остаточного корневого пульпита временных и постоянных зубов, а также как дополнительное средство для девитализации при повторной процедуре после применения паст, содержащих мышьяк.
Материалы предназначены для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал-паста безмышьяковистая для девитализации пульпы зуба «Девит» выпускается в виде паст, готовых к применению: «Девит»-П (педодонтическая) и «Девит»-С (сильнодействующая).
Материал-паста «Девит»-П (педодонтическая) содержит: параформ - антисептик, коагулирующий альбумины, обеспечивая девитализацию пульпы; лидокаина гидрохлорид, локально анестезирующий и cнижающий опасность возникновения болезненных реакций; хлорфенол, камфору и ментол – компоненты, усиливающие антисептическое действие препарата; пастообразователь и наполнитель, придающий пасте волокнистую структуру. Девитализация пульпы временных зубов сопровождается эффективной стерилизацией, что делает возможным не удалять пульпу и избежать болезненной для ребенка процедуры.
Материал-паста «Девит»-С (сильнодействующая) обеспечивает пролонгированную девитализацию пульпы практически без раздражения и боли, а также исключает необходимость дополнительной обработки каналов с целью нейтрализации солей мышьяка как в случае применения мышьяковистых паст. Содержит: параформальдегид - антисептик, коагулирующий альбумины, обеспечивая девитализацию пульпы; лидокаина гидрохлорид, локально анестезирующий и снижающий опасность возникновения болезненных реакций; пастообразователь и наполнитель, придающий пасте волокнистую структуру.
Краткая техническая характеристика каз
Тіс пульпасын девитализациялауға арналған мышьяксыз «Девит» паста-материалы қолдануға дайын пасталар түрінде шығарылады: «Девит»-П (педодонттық) және «Девит» -С (күшті әсер ететін).
«Девит»-П паста-материалы (педодонттық) құрамында: пульпаны девитализациялауды қамтамасыз ететін параформды – антисептик, коагуляциялайтын альбуминдер; жергілікті анестезиялайтын және ауырсыну реакцияларының пайда болу қаупін төмендететін лидокаин гидрохлориді; хлорфенол, камфора және ментол - препараттың антисептикалық әсерін күшейтетін компоненттер; пастаға талшықты құрылым беретін паста түзгіш және толтырғыш. Уақытша тіс пульпасын девитализациялайтын тиімді стерилизациямен бірге жүреді, бұл пульпаны алып тастамауға және бала үшін ауыр процедурадан аулақ болуға мүмкіндік береді.
«Девит»-С (күшті әсер ететін) паста-материалы іс жүзінде тітіркенусіз және ауырсынусыз пульпаның ұзартылған девитализациялауды қамтамасыз етеді, сондай-ақ мышьяк пасталарын қолданған жағдайда мышьяк тұздарын бейтараптандыру мақсатында өзектерді қосымша өңдеу қажеттілігін жояды. Құрамында: параформальдегид – пульпаны девитализациялауды қамтамасыз ететін антисептик, коагуляциялық альбуминдер; лидокаин гидрохлориді, жергілікті анестезиялайтын және ауырсыну реакцияларының пайда болу қаупін азайтады; пастаға талшықты құрылым беретін паста түзгіш және толтырғыш.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, в плотно закрытой таре, при температуре от +5°С до +25°С. Герметично закрывать после каждого применения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |