РК-МТ-0№022679

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022679

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022679

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф компьютерный SE-1515 с принадлежностями

Торговое название каз

Компьютерлік SE-1515 электрокардиографы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.

Область применения

Кардиология, онкология, медицинская реабилитация, реаниматология, терапия, сердечно-сосудистая хирургия, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры и вес: Модуль ЭКГ обследования DE18/DE15: 139мм х 96мм х 25мм, 215 г.; Модуль ЭКГ обследования DP12: 148мм х 100мм х 40мм, 210 г.; Передатчик DX12: 63мм х 107мм х 23мм, 113 г.; Приемник DX12: 155мм х 100мм х 30мм, 173 г. Тип защиты от электротравм: класс II. Степень защиты от электротравм: тип CF с защитой от дефибрилляции. Условия эксплуатации: температура -40ºC - +55ºC, относительная влажность – 15-95% (без конденсации). Рабочее напряжение 100-240В, частота 50/60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері мен салмағы: ЭКГ зерттеу модулі DE18/DE15: 139мм x 96мм x 25мм, 215 г; ЭКГ зерттеу модулі DP12: 148мм x 100мм x 40мм, 210 г; Таратқыш DX12: 63мм x 107мм x 23мм, 113 г; DХ12 қабылдағыш: 155мм x 100мм x 30мм, 173 г. Электр жарақатынан қорғау түрі: II класс. Электр жарақатынан қорғау дәрежесі: дефибрилляциядан қорғалған CF түрі. Пайдалану шарттары: температура -40?C - +55?C, салыстырмалы ылғалдылық-15-95% (конденсациясыз). Жұмыс кернеуі 100-240В, жиілігі 50/60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры: от -20°С до +55°С, влажность от 15% до 95%, без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
974561	Модуль системы мониторинга состояния пациента, электрокардиографический	Специальное устройство для выявления, измерения и записи электрических параметров сердечной деятельности в виде волновых форм на т. н. электрокардиограмме (ЭКГ) при помощи проводов, подключенных к грудной клетке пациента. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к материнскому устройству сразу после того, как пользователь вставляет модуль в стандартный разъём материнского устройства или подключённой к нему модульной консоли. Головное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается полученная ЭКГ.