РК-ИМН-0№022688
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022688
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022688
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система эндоваскулярной ловушки EN Snare®
Торговое название каз
EN Snare® эндоваскулярлық қармау жүйесі
Назначение
Предназначена для использования в сердечно-сосудистой системе для извлечения посторонних предметов и манипулирования ими.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система EN Snare® состоит из трех переплетенных кабельных петель заданной формы, изготовленных из нитинола высокой эластичности. Благодаря высокой эластичности данного материала изделие можно вводить через катетеры без риска деформации.
Краткая техническая характеристика каз
EN Snare® жүйесі созылғыштығы жоғары нитинолдан дайындалған берілген пішіндегі үш өрілген кабельдік ілмектерден тұрады. Берілген материалдың жоғары созылғыштығының арқасында бұйымды деформация қаупінсіз катетер арқылы енгізуге болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5°С до +27°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 476226 | Катетер-ловушка внутрисосудистый для экстракции инородных тел | Гибкая трубка с отверстием на конце и/или боковым отверстием с длинной петлей (например, проволочной петлей или ловушкой), вводимой через просвет трубки, разработанная для введения в кровеносный сосуд или аналогичную анатомическую структуру для того, чтобы вручную извлечь инородное тело или для манипуляций с ним. Как правило, существует две формы данного изделия: 1) ловушка выступает с дистального конца катетера, а оба свободных конца проволоки выступают с проксимального конца; и 2) конец проволоки присоединен к дистальному концу катетера, а свободный конец проходит через просвет и выступает на проксимальном конце. Проволока обычно изготавливается из высокопрочного твердого металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)]. |