РК-ИМН-5№022685

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022685

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2021

Дата истечения

18.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022685

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Акриловый цемент для хирургических фиксаций с гентамицином Synicem

Торговое название каз

Хирургиялық бекітуге арналған гентамицин қосылған акрил цементі Synicem

Назначение

Для фиксации эндопротезов суставов к кости, а также для восстановления, заполнения или стабилизации дефектов кости

Область применения

Ортопедия, травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургические цементы и гентамицином - это акриловые соединения, состоящие из двух компонентов, которые полимеризуются при комнатной температуре. Они доступны в стандартной и низкой вязкости. Первый компонент представляет собой белый мелкодисперсный полимер (метилметакрилат) с пероксидом бензоила в качестве инициатора полимеризации, сульфатом бария в качестве рентгеноконтрастного вещества и гентамицина сульфат. Второй компонент представляет собой бесцветную, летучую и легковоспламеняющуюся жидкость (метилметакрилатный мономер) с гидрохиноном в качестве стабилизатора и NN-диметил-п-толуидином в качестве активатора полимеризации. Когда оба компонента смешаны, начинается процесс полимеризации: сначала смесь становится жидкой, и ее вязкость постепенно увеличивается, чтобы достичь пластического состояния, похожего на замазку или мягкую пасту, а затем затвердеть через несколько минут.

Краткая техническая характеристика каз

Хирургиялық цементтер мен гентамицин - бұл бөлме температурасында полимерленетін екі компоненттен тұратын акрил қосылыстары. Олар стандартты және төмен тұтқырлықта қол жетімді. Бірінші компонент - полимерлеудің бастамашысы ретінде бензоил пероксиді, рентген контрасттылы зат ретінде барий сульфаты және гентамицин сульфаты бар ақ түсті ұсақ дисперсиялы полимер (метилметакрилат) болып табылады. Екінші компонент - тұрақтандырғыш ретінде гидрохинон және полимерлеу активаторы ретінде NN-диметил-п-толуидин бар түссіз, ұшпа және жеңіл тұтанғыш сұйықтық (метилметакрилат мономері) болып табылады. Екі компонент араласқан кезде полимерлеу үдерісі басталады: алдымен қоспа сұйық болады және оның тұтқырлығы біртіндеп жабысқақ немесе жұмсақ паста тәрізді пластикалық күйге жетіп, содан кейін бірнеше минуттан кейін қатаяды.

Комментарий к сроку хранения

хранить в прохладном (ниже 25 °C) и сухом месте, вдали от света, низкая влажность.

код НМИРК	Наименование	Описание
623794	Цемент костный, содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.