РК-МТ-7№013581
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013581
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013581
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента nCompass 8100H/HP
Торговое название каз
Пациент мониторы nCompass 8100H/HP
Назначение
Монитор пациента nCompass 8100H/HP предназначен для мониторирования физиологических параметров пациента при оказании помощи в клинических условиях и может использоваться в транспорте.
Область применения
Реанимация, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор предназначен для мониторирования только одного пациента одновременно. Монитор (с принадлежностями) может обеспечивать мониторирование различных пациентов - от новорожденных до взрослых. Наличие тревоги при превышении границ тревог. Режим работы непрерывный. Наличие встроенного аккумулятора. Экран дисплея разделен на несколько областей, каждая из которых предназначена для определенного типа данных и интерфейсных функций
Краткая техническая характеристика каз
Монитор бір мезгілде тек бір пациентті мониторингілеуге арналған. Монитор (керек - жарақтарымен) жаңа туған нәрестелерден ересектерге дейін түрлі пациенттерді мониторингілеуді қамтамасыз ете алады. Дабыл шегінен асқан кезде дабылдың болуы. Жұмыс режимі үздіксіз. Кіріктірілген аккумулятор бар. Дисплей экраны бірнеше аймаққа бөлінген, олардың әрқайсысы белгілі бір деректер түріне және интерфейстік функцияларға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оборудование должно храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре -5 °C до +50°C и относительной влажности от 15 до 90%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |