РК-МТ-0№022698

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022698

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022698

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система высокочастотной абляции VAPR VUE с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

VAPR VUE жоғары жиілікті абляция жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалымен

Назначение

Система предназначена для выполнения абляции мягких тканей (вапоризации), обработки контуров, вырезанию и гемостазу кровеносных сосудов вовремя артроскопических хирургических операций.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Генератор представляет собой радиочастотный генератор с гальванически развязанным выходом, который генерирует энергию для вапоризации мягких тканей (абляции), вырезания и коагуляции вовремя артроскопических хирургических вмешательств. Габариты (В x Ш x Г): 13,5 см x 41 см x 41 см. Масса: прим. 8 кг. Регулируемое напряжение: 90-132 вольт RMS, 207-253 вольт RMS. Номинальное входное напряжение: 1000 ВА

Краткая техническая характеристика каз

Генератор-бұл жұмсақ тіндерді вапоризациялау (абляция), артроскопиялық хирургиялық араласуды уақытында кесу және коагуляция үшін энергия өндіретін гальваникалық шығарылатын радиожиілік генераторы. Өлшемдері (Бx Е x Т): 13,5 см x 41 см x 41 см. массасы: шамамен. 8 кг. реттелетін кернеу: 90-132 вольт RMS, 207-253 вольт RMS. Номиналды кіріс кернеуі: 1000 ВА

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры окружающей среды: от 10 до 40 °C Относительная влажность: от 30% до 75%, без конденсации Атмосферное давление: от 700 до 1060 миллибар

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).