РК-ИМН-0№022695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022695

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022695

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стоматологический кальцийсодержащий материал светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных материалов «Кальцелайт»

Торговое название каз

«Кальцелайт» құрамында кальций бар, жарықта қататын шыны иономерлі және композитті материалдардан жасалған стоматологиялық пломба астына төсеуіш материалы

Назначение

Применяется в качестве кальцийсодержащей подкладки для выстилания глубоких кариозных полостей (непрямая изоляция пульпы) под пломбы из стеклоиономерных и композитных материалов. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический кальцийсодержащий материал светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных материалов «Кальцелайт» – однокомпонентный светоотверждаемый, рентгеноконтрастный подкладочный материал, содержащий в своем составе гидроокись кальция, полимерное связующее (олигокарбонатметакрилат), рентгеноконтрастный наполнитель, инициаторы и активаторы фотополимеризации. Материал «Кальцелайт» позволяет предохранить пульпу от токсического воздействия кислот, обладает стабильностью и низкой растворимостью, термоизолирующими свойствами, а также химическим сродством к полимерным материалам, которое обеспечивает высокую степень сцепления с композитами. Контролируемое короткое время отверждения материала при неограниченном рабочем времени создает дополнительные удобства в его использовании.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында кальций бар, жарықта қататын шыны иономерлі және композитті материалдардан жасалған стоматологиялық пломба астына төсеуіш материалы «Кальцелайт» – бір компонентті жарықта қататын, рентгеноконтрастылы төсеуіш материал, құрамында кальций гидрототығы, полимерлі (олигокарбонатметакрилат), рентгенконтрастылы толтырғыш, фотополимеризацияның инициаторлары мен активаторлары бар. «Кальцелайт» материалы пульпаны қышқылдардың уытты әсерінен қорғауға мүмкіндік береді, тұрақтылыққа ие және ерігіштігі төмен, термоизоляциялық қасиеттері, сондай-ақ композиттермен жоғары дәрежеде ілінісуді қамтамасыз ететін полимерлік материалдармен химиялық ұқсастығы бар. Шектеусіз жұмыс уақыты кезінде материалдың бақыланатын қысқа мерзімде қатуы оны пайдалануда қосымша қолайлылық туғызады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +5°С до +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.