РК-ИМН-0№022692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022692
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022692
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Комплект стоматологических изделий для глубокого фторирования эмали и дентина с целью профилактики и лечения кариеса, герметизации фиссур и снижения чувствительности дентина «Глуфторэд»
Торговое название каз
Тісжегісін профилактикалау және емдеу, фиссураларды герметизациялау және дентиннің сезімталдығын төмендету мақсатында эмаль мен дентинді терең фторлауға арналған стоматологиялық бұйымдар «Глуфторэд» жиынтығы
Назначение
Применяется для глубокого фторирования эмали и дентина при профилактике и лечении первичного и вторичного кариеса, кариеса в стадии пятна, а также профилактике кариеса до и после использования ортодонтических конструкций; герметизации фиссур (без препарирования эмали) с эффектом глубокой минерализации; лечении гиперчувствительности пришеечной области зуба, снижении чувствительности дентина после препарирования полости и культи зуба, а также для изоляции пульпы от химического воздействия мономеров и кислот, входящих в состав композитных материалов и других видов пломб; лечении пародонтитов. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект стоматологических изделий для глубокого фторирования эмали и дентина с целью профилактики и лечения кариеса, герметизации фиссур и снижения чувствительности дентина «Глуфторэд» состоит из жидкости и суспензии. Жидкость представляет собой раствор голубого цвета, содержащий ионы фтора и меди. Суспензия – мелкодисперсная гидроокись кальция в дистиллированной воде с добавлением стабилизатора. В результате последовательного нанесения жидкости и суспензии происходит герметизация микротрещин эмали, канальцев дентина и цемента. Образующаяся субстанция представляет собой высокомолекулярный полимер кремневой кислоты с отложившимися в нём субмикроскопическими кристалликами фтористого кальция, фтористого магния и фтористой меди-װ. Она является щелочной по своей природе и исключительно плотной, что обеспечивает эффективную защиту дентина и пульпы от воздействия кислот и мономеров, содержащихся в композиционных материалах. В отличие от обычного фторирования (временного - фторлаки и фторирующие пасты) при проведении глубокого фторирования микрокристаллики фтористого кальция, размерами менее 1 микрона, образуются непосредственно в дентинных канальцах и порах поврежденной эмали, что обеспечивает эффективную, длительно действующую защиту от кариеса. Субмикроскопические кристаллы фтористого кальция являются постоянным источником фторид-ионов, обеспечивающих длительную реминерализацию и эффективную герметизацию твердых тканей. Соединения меди гарантируют эффективную защиту твердых тканей зуба от кариесогенных микроорганизмов. Долговременное наличие ионов меди и фтора в твёрдых тканях зубов способствует восстановлению альвеолярно-дентальной системы. Глубокое фторирование не снижает адгезию и ретенцию пломбировочных и реставрационных материалов.
Краткая техническая характеристика каз
Тісжегісін профилактикалау және емдеу, фиссураларды герметизациялау және дентиннің сезімталдығын төмендету мақсатында эмаль мен дентинді терең фторлауға арналған стоматологиялық бұйымдар «Глуфторэд» жиынтығы сұйықтық пен суспензиядан тұрады. Сұйықтық - фтор мен мыс иондары бар көгілдір түсті ерітінді болып табылады. Суспензия -тұрақтандырғыш қосылған дистилляцияланған судағы кальцийдің ұсақ дисперсиялы гидрототығы. Сұйықтық пен суспензияны дәйекті қолдану нәтижесінде эмаль микросызаттары, дентин өзектері мен цемент тығыздалады. Түзілген субстанция құрамында фторлы кальций, фторлы магний және фторлы мыс-? субмикроскопиялық кристалдары бар кремний қышқылының жоғары молекулалы полимері болып табылады. Ол табиғатта сілтілі және өте тығыз, бұл дентин мен пульпаның композициялық материалдардағы қышқылдар мен мономерлердің әсерінен тиімді қорғауды қамтамасыз етеді. Кәдімгі фторлаудан (уақытша-фторлактар және фторлайтын пасталар) айырмашылығы терең фторлауды жүргізу кезінде өлшемі 1 микроннан аз фторлы кальций микрокристалдары тікелей дентиндік өзекшелерде және зақымдалған эмальдың кеуектерінде түзіледі, бұл тісжегіден тиімді, ұзақ әсер ететін қорғанысты қамтамасыз етеді.
Кальций фторидінің субмикроскопиялық кристалдары фторид- иондарының тұрақты көзі болып табылады, олар қатты тіндердің ұзақ реминерализациясын және тиімді герметизациясын қамтамасыз етеді. Мыс қосылыстары тістің қатты тіндерін кариесогенді микроорганизмдерден тиімді қорғауға кепілдік береді. Тістің қатты тіндерінде мыс пен фтор иондарының ұзақ уақыт болуы альвеолярлы-дентальді жүйені қалпына келтіруге көмектеседі. Терең фторлау пломбалау және қалпына келтіру материалдарының адгезиясы мен ретенциясын төмендетпейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом прохладном, темном месте при температуре от +5°С до +25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |