РК-МТ-0№022707
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022707
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022707
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система лазерная медицинская Echolaser в комплекте
Торговое название каз
Echolaser медициналық лазерлік жүйесі жиынтықта
Назначение
Система лазерная медицинская предназначена для проведения терапии лазерной абляции (Echolaser Therapy) опухолей мягких тканей
Область применения
Интервенционная хирургия, онкология, онко-хирургия, урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спецификации лазерного блока:
• Длина волны – 1064±10 нм
• Режим работы – мульти-режим
• Диаметр луча – 0,3 мм
• Дивергенция – 240 миллирадиан
• Максимальный уровень мощности для каждой фибры – 7 Вт
• Стабильность уровня мощности - ± 20%
• Номинальное расстояние опасности для глаз (NOHD) – 4 м
• Максимальная разрешенная экспозиция (MPE) – 50 Вт/м2
• Излучение – контролируется ножным переключателем (педалью)
Спецификация оптического волокна (фибры):
• Коннектор – SMA905
• Длина – 1,5 м / 3 м
• Диаметр «сердечника» – 300 мкм
Общие характеристики:
• Напряжение – 220-240 В, 50/60Гц
• Мощность – 400 В/А (макс)
• Предохранители – 2х5 АТ 250В 6,3х32 мм
• Габариты – 47х54х93 см (ГхШхВ)
• Вес – около 40 кг
• Внешние соединения – ножной переключатель (педаль), удаленный блокировщик
• Контур охлаждения – замкнутый
• Тип электрической защиты – I
• Класс лазера - 4
Краткая техническая характеристика каз
Лазерлік блок сипаттамалары:
• Толқын ұзындығы– 1064±10 нм
• Жұмыс тәртібі – мульти-режим
• Сәуленің диаметрі – 0,3 мм
• Дивергенция – 240 миллирадиан
• Әрбір талшық үшін максималды қуат деңгейі – 7 Вт
• Қуат деңгейінің тұрақтылығы - ± 20%
• Көзге қауіп төндіретін қашықтық (NOHD) – 4 м
• Максималды рұқсат етілген экспозиция (MPE) – 50 Вт/м2
• Сәуле-аяқ ауыстырғышымен басқарылады (педаль)
Оптикалық талшықты ерекшелігі (фибра):
• Коннектор – SMA905
• Ұзындығы – 1,5 м / 3 м
• "Ядро" диаметрі»– 300 мкм
Жалпы сипаттамалары:
• Кернеуі – 220-240 В, 50/60Гц
• Қуат – 400 В/А (макс)
• Сақтандырғыштар – 2х5 АТ 250В 6,3х32 мм
• Өлшемдері – 47х54х93 см (ГхШхВ)
• Салмағы шамамен 40 кг
• Сыртқы қосылыстар-аяқ ауыстырғыш( педаль), қашықтағы блокатор
• Салқындату тізбегі-жабық
• Электр қорғау түрі – I
• Лазер класы - 4
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура
От -20°C до +60°C
Влажность
От 5% до 90% без конденсации
Давление
От 700 до 1 060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |