РК-ИМН-0№022702

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022702

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022702

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор Lilliput, Dideco Kids с покрытием Ph.I.S.I.O. для новорожденных и детей c комплектом магистралей с принадлежностями и без

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелер мен балаларға арналған Ph.I.S.I.O. жабыны бар Lilliput, Dideco Kids оксигенатор магистральдар жиынтығымен керек-жарақтармен және онсыз

Назначение

для применения при выполнении хирургических операций, требующих искусственного кровообращения

Область применения

Перфузиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Максимальная рекомендованная скорость кровотока 2300 мл/мин - Эталонная скорость кровотока 3300 мл/мин (Стандарт Ассоциации по совершенствованию медицинского инструментария (AAMI)) - Тип мембраны Микропористый полипропилен - Площадь поверхности мембраны 0,64 м2 - Площадь поверхности теплообменника 0,02 м2 - Объем мягкого венозного резервуара не менее 40 мл и не более 190 мл - Объем жесткого венозного резервуара не более 1800 мл - Собранный объем первичного заполнения 105 мл (модуль насыщения кислородом + теплообменник) - Статичный объем первичного заполнения 129 мл (модуль насыщения кислородом + теплообменник) - Соединения: Канал возврата в венозный резервуар 3/8 дюйма (9,53 мм) Порт выхода из венозного резервуара 1/4 дюйма (6,35 мм) Порт подачи венозной крови в оксигенатор 1/4-5/16 дюйма (6,35-7,94 мм) Порт выхода артериальной крови из модуля насыщения кислородом 1/4-5/16 дюйма-статический объем первичного заполнения (восстановленное) (модуль оксигенации + теплообменник)- 150 мл -Соединения: Венозный вход оксигенатора-3,8 дюймов (9,53 мм) Артериальный выход модуля оксигенации-3/8 дюймов

Краткая техническая характеристика каз

Қан ағымының ең жоғары ұсынылған жылдамдығы 2300 мл/мин - Қан ағымының эталондық жылдамдығы 3300 мл/мин (Медициналық құралдарды жетілдіру қауымдастығының стандарты (AAMI)) - Микропориялы полипропилен мембранасының түрі - Мембрана бетінің ауданы 0,64 м2 - Жылу алмастырғыш бетінің ауданы 0,02 м2 - Жұмсақ веналық резервуардың көлемі кемінде 40 мл және 190 мл артық емес - Қатты веналық резервуардың көлемі 1800 мл-ден аспайды - Алғашқы толтырудың жиналған көлемі 105 мл (оттегімен қанықтыру модулі + жылу алмастырғыш) - Бастапқы толтырудың статикалық көлемі 129 мл (оттегімен қанықтыру модулі + жылу алмастырғыш) - Қосылыстар: Веналық резервуарға қайтару арнасы 3/8 дюйм (9,53 мм) Веналық резервуардан шығу порты 1/4 дюйм (6,35 мм) 1/4-5/16 дюйм (6.35-7.94 мм) оттегімен қанықтыру модулінен артериялық қанның шығу порты 1/4-5/16 дюйм-бастапқы толтырудың статикалық көлемі (қалпына келтірілген) (оксигенация модулі + жылу алмастырғыш) - 150 мл - Қосылыстар: Веналық оксигенатор кірісі - 3,8 дюйм (9,53 мм) Артериялық оксигенация модулі - 3/8 дюйм

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
648689	Оксигенатор мембранный экстракорпоральный	Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.