РК-ИМН-5№015731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015731

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015731

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Инсулиновая помпа Medtronic MiniMed 640G, модель MMT-1711WW, MMT-1751WW, MMT-1752WW (B, H, K, P, W) с принадлежностями

Торговое название каз

Medtronic MiniMed 640G инсулиндік помпасы, моделі MMT-1711WW, MMT-1751WW, MMT-1752WW (B, H, K, P,W) керек-жарақтарымен

Назначение

Система MiniMed 640G предназначена для непрерывного введения инсулина с установленной и переменной скоростью для компенсации сахарного диабета у лиц, нуждающихся в инсулине

Область применения

Амбулаторная и стационарная помощь пациентам с сахарным диабетом

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: модели MMT-1711, MMT-1712 (2.10 x 3.78 x 0.96 дюймов/5.3 x 9.6 x 2.4 см) вес – 96 гр. Базальные дозы / Профиль – 48. Номер базальных профилей – 8. Максимальная базальная скорость по умолчанию 2 ед/час. Максимальный болюс: от 0 до 75 ед (для единичного болюса). Водонепроницаемая. Частота калибровки: 2 часа, 6 часов, 12 часов, затем каждые 12 часов. Фактор чувствительности к инсулину 0,3–22,2 ммоль/л

Краткая техническая характеристика каз

Мөлшері: MMT-1711, MMT-1712 модельдері (2.10 x 3.78 x 0.96 дюйм/5.3 x 9.6 x 2.4 см) салмағы – 96 гр. Базальді дозалары / Профиль – 48. Базальді профильдердің номері – 8. Әдепкі максималды базальді жылдамдық 2 бірлік/сағатына. Максималды болюс: 0 -ден 75 бірлікке дейін (жекелеген болюс үшін). Су өтпейтін. Өлшеу жиілігі: 2 сағат, 6 сағат, 12 сағат, содан кейін әр 12 сағат. Инсулинге деген сезгіштік факторы 0,3–22,2 ммоль/л

Комментарий к сроку хранения

-Избегайте воздействия на помпу температур выше 40 °C или ниже 5 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
764415	Помпа инсулиновая инфузионная/устройство для введения инсулина	Одноразовое работающее от батареи устройство в форме бейджа, приклеиваемое к коже или к одежде (например, при помощи пластыря), для обеспечения базального и/или периодического болюсного подкожного введения инсулина пациенту с сахарным диабетом, находящемуся на амбулаторном лечении или диспансерном учете. Устройство имеет встроенный электромеханический помповый блок, резервуар для инсулина, заполняемый пациентом, и канюлю/иглу для введения инсулина; устройство управляется пациентом при помощи встроенных элементов управления или пульта дистанционного управления (не относящегося к данному виду). Это изделие для одноразового использования.