РК-МТ-5№018067

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018067

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018067

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований Across Octo-M в составе с принадлежностями

Торговое название каз

Иммуногематологиялық зерттеулерге арналған автоматты анализатор Across Octo-M, құрамында керек-жарақтарымен

Назначение

Анализатор предназначен для применения в лабораториях медицинских учреждений для диагностики in vitro

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, служба крови, трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические характеристики: Напряжение: 110-240 В~ Частота: 50-60 Гц. Мощность: 400 Вт Характеристики окружающей среды: Рабочая температура: 15C – 32C; Относительная влажность: 30-85 %, отсутствие конденсата Количество пробозаборников: 2. Количество манипуляторов для карт: 2. Количество одновременно устанавливаемых на борт, шт.: - карт: 200; - образцов крови: 96; - пузырьков с реагентами: 12; - пузырьков с растворами: 4.Габариты (ДхШхВ): 1700 мм х 790 мм х 1160 мм. Масса: 225 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік сипаттама: Кернеу: 110-240 В ~ Жиілік: 50-60 Гц. Қуаты: 400 Вт Экологиялық сипаттамалары: Жұмыс температурасы: 15C - 32C; Салыстырмалы ылғалдылық: 30-85%, конденсаттың болмауы Үлгілеуіш саны: 2. Карта манипуляторларының саны: 2. Бортта бір мезгілде орнатылған саны, дана. - Карталар: 200; - қан үлгілері: 96; - реагенттермен көпіршіктер: 12; - ерітінділермен көпіршіктер: 4. Өлшемдері (LxWxH): 1700 мм x 790 мм x 1160 мм. Салмағы: 225 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
430764	Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.