РК-ИМН-0№022718

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022718

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022718

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Катетер для картирования высокого разрешения IntellaMap ORION™ с принадлежностями

Торговое название каз

IntellaMap ORION™ жоғары мүмкіндікті карталауға арналған катетері керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для электрофизиологического картирования (только для регистрации или стимуляции) структур сердца

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер представляет собой двунаправленный нелинейный (корзинчатый) диагностический катетер размером 8,5 Fr (2,8 мм), 115 см с 64 электродами. Катетер состоит из рукоятки, шафта и дистального участка для картирования. Катетер одновременно получает 64 электрограммы от электродов на своих сплайнах. Катетер предназначен для ввода в сосудистую сеть с низким профилем (8,5 Fr) посредством чрескожного доступа. Катетером можно маневрировать с помощью рукоятки, которая управляет двунаправленным движением и развертыванием массива.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер 64 электроды бар өлшемі 8,5 Fr (2,8 мм), 115 см болатын екі бағытты сызықты емес (себеттік) диагностикалық катетер болып табылады. Катетер тұтқадан, шафттан және картаға түсіру үшін дистальды бөлімнен тұрады. Катетер бір уақытта сплайндардағы электродтардан 64 электрограмма қабылдайды. Катетер тері арқылы енгізу арқылы төмен бейінді (8,5 Fr) қан тамырларына енгізуге арналған. Катетерді екі бағытты қозғалысты және массивтің ашылуын басқаратын тұтқамен басқаруға болады.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: -29 - 60 °C Относительная влажность воздуха: 30–85 % Атмосферное давление: не контролируется

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.