РК-ИМН-5№022727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022727

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2021

Дата истечения

23.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022727

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к Chlamydia trachomatis (ХламиБест C. trachomatis–IgA)

Торговое название каз

Chlamydia trachomatis-ке А класты спецификалы түрлік иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ХламиБест C. trachomatis–IgA)

Назначение

Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса А к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,60. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20. Чувствительность по IgA к Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2- 300, % - 100. Специфичность по IgA к Chlamydia trachomatis по стандартной панели предприятия СПП 05-2-300, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық мәні, опт.тығ.бірл, кем емес: 0,60. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,20. Кәсіпорынның стандартты панелі КСП 05-2- 300 бойынша Chlamydia trachomatis-ке IgA сезімталдығы, % - 100. Кәсіпорынның стандартты панелі КСП 05-2-300 бойынша Chlamydia trachomatis-ке IgA спецификалығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2–8)ºС в течение всего срока хранения. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
508105	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).