РК-МТ-0№022726
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022726
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022726
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновской компьютерной томографии для всего тела SUPRIA с принадлежностями
Торговое название каз
SUPRIA бүкіл денеге арналған рентгендік компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Рентгеновская компьютерная томография используется для изучения и диагностики заболеваний областей, органов и систем человеческого тела, включая голову, путём создания
томографических срезов с их последующей реформацией в иных проекциях и объёмах
Область применения
Лучевая диагностика, Скорая медицинская помощь, Хирургия, Кардиология, Онкология, Лучевая терапия, Травматология, Гастроэнтерология, Неврология, Сосудистая хирургия, Педиатрия, Судебная медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требование к электропитанию: 3-фазное; переменный ток; напряжение: 200В (для электросетей с напряжением 380/400/415/440В прилагается понижающий трансформатор); частота тока 50/60Гц; максимальные значения номинальной мощности 75 кВА; сопротивление заземления 100 Ом или меньше.
Сканер гентри: область сканирования — всё тело, включая голову.
Диаметр апертуры гентри 750 мм.
Максимальное количество срезов: 32 для 16-канальной модификации; 128 для 64-канальной модификации.
Эффективное поле обзора (FOV): 500 мм.
Угол наклона гентри: 30° вперёд, 30° назад.
Стол пациента: материал деки стола — углеродное волокно.
Диапазон вертикального перемещения стола: 450 – 1000 мм.
Ширина деки стола: 400 мм (стандартный стол); 475 мм (длинный стол).
Максимальный диапазон сканирования: 1210 мм для стандартного стола (1500 с удлинителем); 1550 мм для длинного стола (1800 мм с удлинителем).
Максимальная грузоподъёмность: 180 кг (стандартный стол); 227 кг (длинный стол).
Рентгеновский генератор: тип — система непрерывного излучения (высокочастотный инвертор).
Теплоёмкость рентгеновской трубки 5,0 MHU: максимальная мощность 48 кВт (400мА@120кВ); напряжение трубки: 80/ 100/ 120/ 140 кВ; сила тока10 – 400 мА (шаг 5мА); фокусные пятна 0,7 × 0,8 мм и 1,2 × 1,4 мм.
Блок детекторов: твердотельные керамические сцинтилляторы на основе гадолиния.
Количество элементов в модификации 32 среза: 880 элементов ×32 ряда; всего 28160 элементов; ширина детектора 20 мм (0,625мм × 32 ряда).
Количество элементов в модификации 128 срезов: 888 элементов × 64 ряда; всего 56832 элементов; ширина детектора 40 мм (0,625мм × 64 ряда).
Функции сканирования: сканограмма, нормальное, динамическое, объёмное и проспективное сканирование, предикт-сканирование (PDT), навигационное сканирование guideShot.
Сканограмма, максимальный диапазон: 1500 мм с удлинителем для стандартного стола; 1750 мм с удлинителем для длинного стола. Толщина среза сканограммы 0,625мм×8.
Нормальное сканирование: время скана 0,53 (полускан)/ 0,75/ 1,0/ 1,5/ 2,0 сек/оборот; толщина среза 0,625/1,25/2,5/3,75/5,0/7,5/10,0 мм.
Динамическое сканирование: время скана 0,75/ 1,0/ 1,5/ 2,0 сек/оборот; толщина среза 0,625/ 1,25/ 2,5/ 3,75/ 5,0/ 7,5/ 10,0 мм.
Объемное сканирование: время скана 0,75 / 1,0/ 1,5/ 2,0 сек/оборот; толщина среза 0,625/1,25/2,5/3,75/5,0/7,5/10,0 мм; скорость прохода 1200 рисунков/сек.
Проспективное сканирование: время скана 0,53 сек/оборот; скорость движения стола 20 мм/скан для модификаций 16/32 среза; 35 мм/скан для модификации 64/128 среза; толщина среза 1,25/2,5/5,0 мм для модификаций 16/32 среза; 0,625/1,25/2,5мм для модификации 64/128 среза; выбираемая ЧСС 40-100 уд/мин. Скорость прохода 1200 рисунков/сек.
Метод реконструкции: CORE (алгоритм реконструкции трёхмерных изображений) и IP Advanced. Размер монитора консоли оператора 24 дюйма, разрешение 1920×1200.
Матрица реконструкции изображений 512×512. Максимальная скорость реконструкции изображений: 15 изображений/сек для модификации 16/32 среза; 30 изображений/сек для модификации 64/128 срезов.
Ёмкость жёсткого диска: 200000 реконструированных изображений или более; 6000 сканов необработанных данных (RawData) или более.
Программные приложения для снижения артефактов от массивных плотных включений (металла), программное приложение для орбитальной синхронизации при спиральном сканировании, для построения изображений полых органов с вычислением отношений просветов по площади, диаметру, периметру и т.п. Мультипланарная реконструкция, 3D-реформации, сегментация, автоматическое удаление стола, и костных структур и пр. Многоуровневая итерационная обработка последнего поколения. Автоматический контроль экспозиции с модуляции дозы по срезам на основе топограммы.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуатына қойылатын талаптар: 3 фазалы; ауыспалы ток; кернеу: 200В (кернеуі 380/400/415/440В электр желілері үшін төмендетілген трансформатор бекітілген); ток жиілігі 50/60Гц; номиналды қуаттың максималды мәні 75 кВА; жерге қосу кедергісі 100 Ом немесе одан аз. Гентри сканері: сканерлеу аймағы-бүкіл дене, оның ішінде бас. Гентри апертурасының диаметрі 750 мм. Кесулердің максималды саны: 16 каналды модификация үшін 16/32; 64 каналды модификация үшін 128. Тиімді шолу өрісі (FOV): 500 мм. Гентридің бұрышы: 30 ° алға, 30° артқа. Пациенттің үстелі: үстел декасының материалы — көміртекті талшық. Тік үстелдің қозғалыс ауқымы: 450-1000мм. Үстелдің декасының ені: 400 мм (стандартты үстел); 475 мм (ұзын үстел). Сканерлеудің максималды диапазоны: стандартты үстел үшін 1210 мм (ұзартқыш сымы бар 1550 мм); ұзын үстел үшін 1500 мм (ұзартқыш сымы бар 1800 мм). Максималды жүктеме сыйымдылығы: 180 кг (стандартты үстел); 227 кг (ұзын үстел). Рентген генераторы: түрі — үздіксіз сәулелену жүйесі (жоғары жиілікті инвертор). Рентген түтігінің жылу сыйымдылығы 5,0 MHU: максималды қуаты 48 кВт (400ма@120кв); түтік кернеуі: 80/ 100/ 120/ 140 кВ; ток күші 10-400мА (5ма қадам); фокустық дақтар 0,7?0,8 мм и 1,2?1,4 мм. Детектор блогы: гадолиний негізіндегі қатты күйдегі керамикалық сцинтилляторлар. Модификациядағы элементтер саны 32 қима: 880 элемент ? 32 қатар; барлығы 28160 элемент; детектордың ені 20 мм (0,625 мм ? 32 жол). Модификациядағы элементтер саны 128 қима: 888 элемент ? 64 қатар; барлығы 56832 элемент; детектордың ені 40 мм (0,625 мм ? 64 қатар). Сканерлеу функциялары: сканерлеу, қалыпты, динамикалық, көлемді және проспективті сканерлеу, болжамды сканерлеу (PDT), guideShot навигациялық сканерлеу. Сканограмма, максималды диапазон: стандартты үстелге арналған ұзартқыш сымы бар 1500 мм; ұзын үстелге арналған ұзартқыш сымы бар 1750 мм. Сканограмма қалыңдығы 0,625мм?8. Қалыпты сканерлеу: сканерлеу уақыты 0,53 (жартылай сканерлеу)/ 0,75/ 1,0/ 1,5/ 2,0 сек / айналым; кесу қалыңдығы 0,625/1,25/2,5/3,75/5,0/7,5/10,0 мм. Динамикалық сканерлеу: сканерлеу уақыты 0,75/ 1,0/ 1,5/ 2,0 сек / айналым; кесу қалыңдығы 0,625/ 1,25/ 2,5/ 3,75/ 5,0/ 7,5/ 10,0 мм. Көлемді сканерлеу: сканерлеу уақыты 0,75 / 1,0/ 1,5/ 2,0 сек / айналым; кесу қалыңдығы 0,625/1,25/2,5/3,75/5,0/7,5/10,0 мм; өту жылдамдығы 1200 сурет/сек. Проспективті сканерлеу: сканерлеу уақыты 0,53 сек / айналым; үстелдің қозғалыс жылдамдығы 20 мм / 16/32 қималы модификацияға арналған сканер;64/128 қималы модификацияға арналған 35 мм/сканер; қиманың қалыңдығы 1,25/2,5/5,0 кесу 16/32 модификациялары үшін мм; 0,625/1,25/2,5 мм модификациялау үшін 64/128 қима; таңдалатын ЖЖЖ 40-100 уд/мин. өту жылдамдығы 1200 сурет / сек. Қайта құру әдісі: CORE (үш өлшемді кескіндерді қайта құру алгоритмі) және IP Advanced. Оператор консолі мониторының өлшемі 24 дюйм, ажыратымдылығы 1920?1200. Суретті қайта құру матрицасы 512?512. Кескінді қайта құрудың максималды жылдамдығы: 16/32 бөлімді өзгерту үшін 15 сурет/сек; 64/128 бөлімді өзгерту үшін 30 сурет/сек. Қатты дискінің сыйымдылығы: 200000 қалпына келтірілген сурет немесе одан көп; 6000 шикі деректерді сканерлеу (RawData) немесе одан да көп. Жаппай тығыз қосылыстардан (металдан) артефактілерді азайтуға арналған бағдарламалық қосымшалар, спиральды сканерлеу кезінде орбиталық синхрондауға арналған бағдарламалық қосымшалар, кеңістік, диаметр, периметр және т.б. бойынша люмендердің қатынастарын есептей отырып, қуыс мүшелердің кескіндерін құруға арналған. Мультипланды реконструкция, 3D-реформация, сегменттеу, үстел автоматты түрде алып тастау және сүйек құрылымдарын т.б., автоматты түрде алып тастау және т.б. Топограмма негізінде кесіктер бойынша дозаның модуляциясынан экспозицияны автоматты бақылау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От 5 градусов до 35 градусов
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |