РК-МТ-5№018752
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018752
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018752
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 Expert с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық ультрадыбыстық диагностикалық Voluson S10 Expert жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений; для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью
Область применения
Акушерство; Гинекология; Исследование сосудов; Кардиология; Исследование органов брюшной полости; Исследование поверхностно расположенных органов; Урология; Педиатрия; Исследование скелетно-мышечной системы; Неврология; Исследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полностью цифровая многоцелевая ультразвуковая система экспертного класса с возможностью автоматического трехмерного сканирования в режиме реального времени с использованием специализированных датчиков.
Области применения:
• Акушерство
• Гинекология
• Абдоминальные исследования
• Скелетно-мышечная система
• Ангиология
• Эхокардиография взрослых и детей
• Эхокардиография плода
• Поверхностно расположенные структуры
• Маммология
• Урология
• Педиатрия
• Неонатология
• Неврология
Режимы сканирования:
В-режим - Карты серой шкалы, шт. 18
• Карты псевдоокрашивания в В-режиме, шт. 10
• Максимальная глубина сканирования, см 42
• Частота кадров в секунду 2800
• Увеличение изображения в режиме стоп-кадра, раз 22
М-режим - Карты серой шкалы, шт. 18
• Цветной М-режим
Импульсно-волновой допплер
• Частота повторения импульсов, кГц От 0,9 до 22
• Диапазон скоростей, м/с От 0,01 до 16
• Минимальный размер* контрольного объёма, см 0.07
• Изменение угла сканирования, ± 85°
• Коррекция угла, шаг, 1°
Цветовое допплеровское картирование (ЦДК) по скорости - Количество карт окрашивания,
шт.8
• Частота повторения импульсов, кГц От 0,1 до 20,5
• Диапазон скоростей, м/с От 0,003 до 4,23
• Частота кадров в секунду 450
Энергетический допплер - Количество карт окрашивания, шт. 8
• Частота повторения импульсов, кГц От 0,1 до 20,5
Направленный энергетический допплер - Количество карт окрашивания, шт. 8
• Частота повторения импульсов, кГц От 0,1 до 20,5
Тканевой допплер -
• Частота повторения импульсов, кГц От 0,1 до 20,5
Триплексный режим
Режим недопплеровского отображения кровотока
• Количество шкал серого, шт. 18
• Количество карт псевдоокрашивания, шт. 10
Динамический диапазон 265 дБ
Количество цифровых приемо-передающих каналов 2 810 292
Максимальная частота кадров в секунду 2800
Максимальная глубина сканирования 42 см
Отображаемые градации серого 256
Кинопетля, количество кадров 4000
Количество активных портов для датчиков 4
Жидкокристаллический монитор.
Размер экрана по диагонали 23 дюйма.
Экранная матрица 1920×1080
Цветная сенсорная панель управления емкостного типа с диагональю 10,1 дюйм
Датчик С1-5 - Диапазон частот 2 – 5 МГц, Угол сканирования 114 град., Количество элементов 192, Радиус кривизны 56,1мм, Глубина 42см
Датчик 4C - Диапазон частот 2-5 МГц, Угол сканирования 81 град., Количество элементов 128, Радиус кривизны 60мм, Глубина 42см
Датчик 8C - Диапазон частот 4-10 МГц, Угол сканирования 131 град., Количество элементов 128, Радиус кривизны 11,4мм, Глубина 16см
Датчик 12L - Диапазон частот 4 – 12 МГц, Контактная поверхность 38,4 мм, Количество элементов 192, Глубина 11см
Датчик 9L - Диапазон частот 3—8 МГц, Ширина сканируемого участка 44мм, Количество элементов 192, Глубина 14см
Датчик ML6-15 - Диапазон частот 4—13 МГц, Контактная поверхность 50 мм, Количество элементов 1008, Глубина 16см
Датчик 3Sс - Диапазон частот 1 – 4 МГц, Угол сканирования 90 град., Количество элементов 64, Глубина 23,7см
Датчик 12S - Диапазон частот 4—12 МГц, Угол сканирования 90 град., Количество элементов 96, Глубина 13,7см
Датчик IC9 - Диапазон частот 2,9—9,7 МГц, Угол сканирования185 град., Радиус кривизны 9,2 мм, Количество элементов 1902, Глубина 16см
Датчик IC9B - Диапазон частот 2,9—9,7 МГц, Угол сканирования185 град., Радиус кривизны 9,2 мм, Количество элементов 1902, Глубина 16см
Датчик RAB6 - Диапазон частот 2—8 МГц, Угол сканирования 90 град., Количество элементов 192, Угол объемного сканирования 90×85град, Глубина 26см
Датчик RIC5-9А - Диапазон частот 3,8—9,3 МГц, Угол сканирования 184 град., Количество элементов 192, Угол объемного сканирования 184×120град, Глубина 16см
Краткая техническая характеристика каз
Арнайы сенсорларды пайдалана отырып, нақты уақыттағы автоматты 3D сканерлеу мүмкіндіктері бар толық сандық, көп мақсатты, сарапшылық дәрежедегі ультрадыбыстық жүйе.
Қолдану аймақтары:
• Акушерлік
• Гинекология
• Іш қуысын тексеру
• Тірек-қимыл жүйесі
• Ангиология
• Ересектер мен балалардың эхокардиографиясы
• Ұрықтың эхокардиографиясы
• Беткей орналасқан құрылымдар
• Маммология
• Урология
• Педиатрия
• Неонатология
• Неврология
Сканерлеу режимдері:
B-режимі - Сұр шкала карталары, дана. 18
• B-режиміндегі жалған бояу карталары, дана. 10
• Максималды сканерлеу тереңдігі, см 42
• Секундына кадр жиілігі 2800
• Кадрларды бекіту режимінде кескінді 22 есе үлкейту
M-режимі - Сұр шкала карталары, дана. 18
• Түс M-режимі
Импульстік толқынды доплер
• Импульстің қайталану жиілігі, кГц 0,9-дан 22-ге дейін
• Жылдамдық диапазоны, м/с 0,01-ден 16-ға дейін
• Басқару көлемінің минималды өлшемі*, см 0,07
• Сканерлеу бұрышының өзгеруі, ± 85°
• Бұрышты түзету, қадам, 1°
Жылдамдық бойынша түсті доплерлік карта (CDC) - бояу карталарының саны,ДК. 8
• Импульстің қайталану жиілігі, кГц 0,1-ден 20,5-ке дейін
• Жылдамдық диапазоны, м/с 0,003-тен 4,23-ке дейін
• Кадр жиілігі секундына 450
Energy Doppler - Бояу карталарының саны, дана. 8
• Импульстің қайталану жиілігі, кГц 0,1-ден 20,5-ке дейін
Бағытталған қуатты доплер - Бояу карталарының саны, дана. 8
• Импульстің қайталану жиілігі, кГц 0,1-ден 20,5-ке дейін
Тіндердің доплерографиясы -
• Импульстің қайталану жиілігі, кГц 0,1-ден 20,5-ке дейін
Триплекс режимі
Доплерлік қан ағынын көрсету режимі
• Сұр шкалалар саны, дана. 18
• Жалған бояу карталарының саны, дана. 10
Динамикалық диапазон 265 дБ
Сандық қабылдағыш арналарының саны 2 810 292
Секундына максималды кадр жиілігі 2800
Максималды сканерлеу тереңдігі 42 см
Көрсетілген сұр реңк 256
Кинотеатр циклі, кадр саны 4000
Белсенді сенсор порттарының саны 4
СКД мониторы.
Экран өлшемі диагоналы 23 дюйм.
Экран матрицасы 1920?1080
10,1 дюймдік сыйымдылық түсті сенсорлық экранның басқару тақтасы
Датчик S1-5 - Жиілік диапазоны 2 – 5 МГц, сканерлеу бұрышы 114 градус, элементтер саны 192, қисықтық радиусы 56,1 мм, тереңдігі 42 см
Датчик 4 C - Жиілік диапазоны 2-5 МГц, сканерлеу бұрышы 81 градус, элементтер саны 128, қисықтық радиусы 60 мм, тереңдігі 42 см
Датчик 8 C - Жиілік диапазоны 4-10 МГц, Сканерлеу бұрышы 131 градус, Элементтердің саны 128, Қисықтық радиусы 11,4 мм, Тереңдігі 16 см
Датчик 12 L - Жиілік диапазоны 4 – 12 МГц, жанасу беті 38,4 мм, элементтер саны 192, тереңдігі 11 см
Датчик 9L - Жиілік диапазоны 3-8 МГц, сканерленген аумақтың ені 44 мм, элементтер саны 192, тереңдігі 14 см
Датчик ML6-15 - Жиілік диапазоны 4-13 МГц, жанасу беті 50 мм, элементтер саны 1008, тереңдігі 16 см
Датчик 3Sс - Жиілік диапазоны 1 – 4 МГц, Сканерлеу бұрышы 90 градус, Элемент саны 64, Тереңдігі 23,7 см
Датчик 12S - Жиілік диапазоны 4-12 МГц, сканерлеу бұрышы 90 градус, элементтер саны 96, тереңдігі 13,7 см
Датчик IC9 - Жиілік диапазоны 2,9-9,7 МГц, сканерлеу бұрышы 185 градус, қисықтық радиусы 9,2 мм, элементтер саны 1902, тереңдігі 16 см
Датчик IC9 B - Жиілік диапазоны 2,9-9,7 МГц, сканерлеу бұрышы 185 градус, қисықтық радиусы 9,2 мм, элементтер саны 1902, тереңдігі 16 см
Датчик RAB6 - Жиілік диапазоны 2—8 МГц, сканерлеу бұрышы 90 градус, элементтер саны 192, көлемді сканерлеу бұрышы 90?85 градус, тереңдігі 26 см
Датчик RIC5-9A - Жиілік диапазоны 3,8-9,3 МГц, сканерлеу бұрышы 184 градус, элементтер саны 192, көлемді сканерлеу бұрышы 184?120 градус, тереңдігі 16 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |