РК-ИМН-0№022723
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022723
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022723
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Керамика безметалловая на основе оксида циркония «Эсткер» диски для CAD/CAM фрезерования, в модификациях
Торговое название каз
CAD/CAM фрезерлеуге арналған цирконий тотығы негізіндегі металлсыз керамика «Эсткер» дискілері, модификацияларда
Назначение
Применяется для изготовления коронок, колпачков, мостов, индивидуальных абатментов и виниров, каркасов передних и боковых зубов; каркасов мостовидных протезов из 3-4 единиц, а также зубных протезов с опорой на вкладки и имплантаты. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Керамика безметалловая на основе оксида циркония «Эсткер» для CAD/CAM фрезерования выпускается в виде дисков, диаметром: 98 мм, толщиной: 10, 12, 14, 16, 20, 25 мм. Изготовлены из оксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия. В предварительно спечённом («меловидном») состоянии диски легко поддаются фрезерованию на CAD/CAM установке. Представлены в виде: HT - высокой прозрачности, HT Preshaded - высокой прозрачности предварительно окрашенные, HT-Plus - высокой прозрачности плюс, HT-Plus Preshaded - высокой прозрачности плюс предварительно окрашенные, ST - суперпрозрачные, ST Preshaded - суперпрозрачные предварительно окрашенные, ST Multilayer - суперпрозрачные многослойные, ST-Plus - суперпрозрачные плюс, ST-Plus Preshaded - суперпрозрачные предварительно окрашенные, ST-Plus Multilayer - суперпрозрачные плюс многослойные, UT - ультрапрозрачные, UT Preshaded - ультрапрозрачные предварительно окрашенные, UT Multilayer - ультрапрозрачные многослойные, 3D-Pro.
Обладают следующими физическими свойствами:
Плотность до спекания (г/см3): 3,15±0,05 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT-Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer, ST-Plus, ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer, 3D-Pro), 3,20±0,05 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer);
Плотность после спекания (г/см3): 6,09±0,01 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT-Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer), 6,08±0,01 (ST-Plus, ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), 6,07±0,01 (3D-Pro), 6,06±0,01 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer);
КТР (25-500°С), К-1: 10,5±0,5 (все виды);
Прочность при изгибе после спекания (Мпа): 1350 (HT, HT-Plus), 1250 (HT Preshaded, HT-Plus Preshaded), 1200 (ST), 1100 (ST Preshaded, ST Multilayer), 1000 (ST-Plus), 900 (ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), >650 (3D-Pro), 650 (UT), 600 (UT Preshaded, UT Multilayer);
Светопропускание (1,0±0,02 мм): 35% (HT, НТ Preshaded), 37% (HT-Plus, HT-Plus Preshaded), 14-43% (ST), <43% (ST Preshaded, ST Multilayer), 46% (ST-Plus), <46% (ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), <49% (3D-Pro, UT Preshaded, UT Multilayer), 49% (UT);
Температура спекания (°С): 1500-1550 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT-Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer), 1480-1530 (ST-Plus, ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), 1450-1510 (3D-Pro), 1435-1470 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer).
Краткая техническая характеристика каз
CAD / CAM фрезерлеуге арналған «Эсткер» цирконий тотығы негізіндегі металлсыз керамика диск түрінде шығарылады, диаметрі: 98 мм, қалыңдығы: 10, 12, 14, 16, 20, 25 мм. Иттрий тотығымен тұрақтандырылған цирконий тотығынан жасалған. Алдын ала пісірілген («бор тәрізді») күйде дискілер CAD/CAM қондырғысында оңай ұнтақталады. Мынадай түрде ұсынылған: HT - жоғары мөлдірлік, HT Preshaded - жоғары мөлдірлік алдын-ала боялған, HT-Plus - жоғары мөлдірлік плюс, HT - Plus Preshaded - жоғары мөлдірлік плюс алдын-ала боялған, ST-супер мөлдір, ST Preshaded - супер мөлдір алдын-ала боялған, ST Multilayer - супер мөлдір көп қабатты, ST-Plus - супер мөлдір плюс, ST - Plus Preshaded - супер мөлдір алдын-ала боялған, ST-Plus Мultilayer- супер мөлдір плюс көп қабатты, UT -ультра мөлдір, UT Рreshaded - ультра мөлдір алдын ала боялған, UT Multilayer - ультра мөлдір көп қабатты, 3D-Pro.
Келесі физикалық қасиеттерге ие:
Пісіргенге дейінгі тығыздығы (г/см3): 3,15 ± 0,05 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT - Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer, ST-Plus, ST - Plus Preshaded, ST - Plus Multilayer, 3D - Pro), 3,20± 0,05 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer);
Пісіргеннен кейінгі тығыздығы (г/см3): 6,09±0,01 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT-Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer), 6,08±0,01 (ST-Plus, ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), 6,07±0,01 (3D-Pro), 6,06±0,01 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer);
КТР (25-500°С), К-1: 10,5±0,5 (барлық түрлері);
Пісіргеннен кейін иілу кезіндегі беріктік (Мпа): 1350 (HT, HT-Plus), 1250 (HT Preshaded, HT-Plus Preshaded), 1200 (ST), 1100 (ST Preshaded, ST Multilayer), 1000 (ST-Plus), 900 (ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), >650 (3D-Pro), 650 (UT), 600 (UT Preshaded, UT Multilayer);
Жарық өткізу (1,0±0,02 мм): 35% (HT, НТ Preshaded), 37% (HT-Plus, HT-Plus Preshaded), 14-43% (ST), <43% (ST Preshaded, ST Multilayer), 46% (ST-Plus), <46% (ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), <49% (3D-Pro, UT Preshaded, UT Multilayer), 49% (UT);
Пісіру температурасы (°C): 1500-1550 (HT, НТ Preshaded, HT-Plus, HT-Plus Preshaded, ST, ST Preshaded, ST Multilayer), 1480-1530 (ST-Plus, ST-Plus Preshaded, ST-Plus Multilayer), 1450-1510 (3D-Pro), 1435-1470 (UT, UT Preshaded, UT Multilayer).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном прохладном месте при температуре от +5°С до +25°С на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Избегать попадания прямых солнечных лучей!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 610177 | Материал для изготовления зубных протезов, керамический | Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать. |