РК-ИМН-0№022720
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022720
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022720
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Кардиовертеры дефибрилляторы имплантируемые CHARISMA Х4 CRT-D трехкамерные в вариантах исполнения
Торговое название каз
CHARISMA Х4 CRT-D имплантатталатын кардиовертерлер дефибрилляторлар, үш камералы, орындалу нұсқаларында
Назначение
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы с функцией ресинхронизации (CRT-D) показаны пациентам, подвергающимся риску вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и страдающим сердечной недостаточностью (включая бессимптомную ишемическую недостаточность с желудочковой диссинхронией.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы с функцией ресинхронизации (CRT-D) обеспечивают сердечную ресинхронизирующую терапию для лечения сердечной недостаточности, а также ICD-терапию. CRT-терапию можно запрограммировать на электрическую стимуляцию обоих желудочков или левого желудочка для синхронизации желудочковых сокращений. Они принимают стимулирующие / воспринимающие электроды и электроды для кардиоверсии / дефибрилляции с различными типами разъемов, включая IS4, в зависимости от модели и конструкции имплантируемой части системы.
Краткая техническая характеристика каз
Жүректі қайта синхрондау арқылы емдеу (CRT-D) функциясы бар имплантатталатын кардиовертерлер дефибрилляторлар жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін жүректі қайта синхрондау арқылы емдеуді, сондай-ақ ICD емін қамтамасыз етеді. CRT емін қарыншалық жиырылымдарды синхрондау үшін екі қарыншаны немесе сол қарыншаны электрлік демеуге бағдарламалауға болады. Олар жүйенің имплантатталатын бөлігінің моделі мен құрылымына байланысты IS4-ті қоса алғанда, әртүрлі типтегі қосқыштары бар кардиоверсия/ дефибрилляция үшін демейтін/ қабылдайтын электродтар мен электродтарды қабылдайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом тёмном месте при температуре от 0 °C до 50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 120028 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) | Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)]. |