РК-ИМН-0№022736
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022736
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022736
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический светоотверждаемый, микрогибридный композитный реставрационный материал Opallis Flow
Торговое название каз
Реставрациялауға арналған, жарықта қататын, микрогибридтік композиттік Opallis Flow стоматологиялық материалы
Назначение
Предназначен для реставрации малоинвазивных препараций, слепых ямок и фиссур, основы / облицовки под прямыми реставрациями, в препарациях туннельного типа, для рентгеноконтрастных покрытий полостей, исправления дефектов эмали, реставрации молочных зубов, ремонта композитной пластмассой, фиксации фрагментов зубов, реставрации I, III и V классов, исправления некариозных пришеечных поражений
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метакриловые мономеры, такие как мономер Bis (GMA), Bis (EMA) e TEGDMA, канфорхинон, соинициаторы, консерванты, пигменты и 72% силанизированной неорганической нагрузки, состоящей из микрочастиц силиката бария-алюминия и наночастиц диоксида кремния с размерами частиц от 0,05 до 5,0 мкм.
Применение продукта
• Основание / подкладка под прямые реставрации.
• Небольшие реставрации класса I без окклюзионных нагрузок, соответствующие минимально инвазивной пломбировочной терапии.
• Герметизатор для фиссур и слепых ямок.
• Препарации туннельного типа.
• Исправление дефектов эмали.
• Соединение обломков зубов.
• Восстановление композитной смолой.
• Некариозные пришеечные поражения.
• Планировка препаровки стенок.
Краткая техническая характеристика каз
Метакрил мономерлері, мысалы, мономер Bis (GMA), Bis (EMA) e TEGDMA, канфорхинон, соинициаторлар, консерванттар, пигменттер және барий-алюминий силикатының микробөлшектерінен және 0,05-тен 5,0 мкм-ге дейінгі бөлшектердің мөлшері бар кремний диоксидінің нанобөлшектерінен тұратын 72% силанизацияланған органикалық емес жүктеме.
Өнімді қолдану
• Тікелей реставрациялар үшін негіз / төсеме.
• Минималды инвазивті толтыру терапиясына сәйкес келетін окклюзиялық жүктемелерсіз I класты шағын реставрациялар.
• Фиссуралар мен бос қуыстарға арналған тығыздағыш.
• Туннель түріндегі өңдеу.
• Эмаль ақауларын түзету.
• Тіс сынықтарын біріктіру.
• Композитті шайырмен қалпына келтіру.
• Тісжегілік емес сағалық зақымданулар.
• Қабырғаларды дайындау жоспары.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном месте при температуре от +5 °C до +30 °C, защищать от попадания прямых солнечных лучей и вдали от воздействия других источников тепла, не замораживать. Шприц с материалом должен быть закрыт. Хранить в недоступном от детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 620496 | Набор со стоматологическим композитом | Набор нестерильных веществ, предназначенных для профессионального использования с целью восстановления зубов и при установке/ремонте дентальных протезов, в который входит стоматологический композитный материал и дополнительные материалы для восстановления зубов (например, раствор для протравки, адгезив, праймер, адгезив для протезов, герметик/вещества для покрытия из ненаполненного полимера); также набор может включать специальные одноразовые изделия, используемые для нанесения композита; в набор не входят цементы не на полимерной основе или зубные протезы. После применения изделие нельзя использовать повторно. |