РК-ИМН-0№022734
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022734
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022734
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический наногибридный, рентгеноконтрастный реставрационный материал Opalli
Торговое название каз
Реставрациялауға арналған наногибридтік, рентгенконтрастылы Opallis стоматологиялық материалы
Назначение
Предназначен для реставрации переднего и бокового ряда зубов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Opallis - это композитная смола, состоящая из мономерной матрицы, содержащей Bis (GMA), Bis (EMA), UDMA и TEGDMA. Наполнители представляют собой тщательно продуманную комбинацию бария-алюминия, силанизированного силиката и частиц диоксида кремния, камфорохинона в качестве фотоинициатора, ускорителей, стабилизаторов и пигментов.
Композит имеет частицы размером от 40 нм до 3,0 микрон со средним размером частиц 0,5 микрона, общим содержанием наполнителя от 78,5 до 79,8% по весу и от 57 до 58% по объему неорганических наполнителей. Распределение размеров частиц позволяет адекватно заполнить композит, что способствует ее высокой механической прочности, а также устойчивости к изнашиванию. Такие характеристики необходимы для реставрации боковых зубов и для легкой полировки, создавая реставрацию передних зубов с плоской поверхностью и с повышенной яркостью.
Применение продукта:
• Композит подходит для использования в постоянных и временных зубах:
• Прямые реставрации передних и боковых зубов I, II, III, IV, V, VI классов;
• Прямые композитные виниры;
• Цементирование отломков зубов;
• Наращивание штифта;
• Шинирование зубов;
• Закрытие или уменьшение диастемы;
• Изменение формы зубов (например, конические зубы);
Ремонт фарфором / композитом.
Краткая техническая характеристика каз
Opallis - бұл, құрамында Bis (GMA), Bis (EMA), UDMA және TEGDMA бар мономерлік матрицадан тұратын композиттік шайыр. Толтырғыштары барий-алюминий, силандалған силикат пен кремнийдің қостотығы бөлшектерінен, фотоинициатор ретіндегі камфорохинонның, жеделдеткіштердің, тұрақтандырғыштар мен пигменттердің мұқият ойластырылған біріктірілімі болып табылады.
Композит бөлшектерінің өлшемі 40 нм-ден 3,0 микронға дейін, бөлшектерінің орташа өлшемі 0,5 микрон, толтырғышының жалпы мөлшері салмағы бойынша 78,5-тен 79,8%-ға дейін және бейорганикалық толтырғыштарының көлемі бойынша 57-ден 58%-ға дейін. Бөлшектері өлшемдерінің таралуы композитті талапқа сай толтыруға мүмкіндік береді, бұл оның механикалық беріктігінің жоғарылығына, сондай-ақ, тозуға төзімділігіне ықпал етеді. Мұндай сипаттары, беткейі тегіс және қанықтығы жоғары алдыңғы тістердің реставрациясын қалыптастыра отырып, бүйірлік тістерді реставрациялау және аздап жылтырату үшін қажет.
Өнімнің қолданылуы
• Композит тұрақты және уақытша тістерде пайдалану үшін қолайлы:
• Алдыңғы және бүйірлік тістердің I, II, III, IV, V, VI классты тікелей реставрацияларында;
• Түзу композиттік винирлерде;
• Тіс сынықтарын цементтеу үшін;
• Штифтті ұзарту үшін;
• Тістерді шиналау үшін;
• Диастеманы жабу және кішірейту үшін;
• Тістердің пішінін (мысалы, конус пішінді тістер) өзгерту үшін;
• Фарформен / композитпен жөндеу жүргізу үшін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном месте при температуре от +5 °C до +30 °C, защищать от попадания прямых солнечных лучей и вдали от воздействия других источников тепла, не замораживать. Шприц с материалом должен быть закрыт. Хранить в недоступном от детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 620496 | Набор со стоматологическим композитом | Набор нестерильных веществ, предназначенных для профессионального использования с целью восстановления зубов и при установке/ремонте дентальных протезов, в который входит стоматологический композитный материал и дополнительные материалы для восстановления зубов (например, раствор для протравки, адгезив, праймер, адгезив для протезов, герметик/вещества для покрытия из ненаполненного полимера); также набор может включать специальные одноразовые изделия, используемые для нанесения композита; в набор не входят цементы не на полимерной основе или зубные протезы. После применения изделие нельзя использовать повторно. |