РК-ИМН-0№022731

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022731

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022731

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) Е класты аллергенспецификалық иммуноглобулиндер концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgE-Аллергоскрин-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации аллергенспецифических IgE в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца 100 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее: 0,9. Оптическая плотность калибровочного образца 0 МЕ/мл, ед. опт. пл., не более: 0,2. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 2; 20; 100 МЕ/мл: B0

Краткая техническая характеристика каз

100 ХБ/мл калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-0,9. 0 ХБ/мл калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл.артық емес:0,2. Құрамында 0; 2; 20; 100 ХБ/мл бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: B0

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
945940	Множественные аллерген-специфические антитела класса IgE ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) (Allergen-specific immunoglobulin E (IgE)) к множеству белковых аллергенов ( specific protein allergens) в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа.