РК-ИМН-5№022730

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2021

Дата истечения

24.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022730

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА 19-9 концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА 19-9-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА 19-9 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл СА 19-9, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 30; 75; 150 и 300 Ед/мл СА 19-9: В0< В15<В30 < В75 < B150 <В300. (В15– В0)/(В300- В0)х100, %, в пределах: 4,0-9,0. (В150 – В0)/(В300 – В0)х100, %, в пределах: 45-70. Чувствительность, Ед/мл, не более: 1,0. Концентрация СА 19-9 в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 15-300 Ед/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20% 35-65; 50% 115-145; 80% 190-260.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 300 Бірл/мл СА 19-9 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл.кем емес: 1,0. Құрамында 0; 15; 30; 75; 150 және 300 Бірл/мл СА 19-9 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0< В15<В30 < В75 < B150 <В300. (В15– В0)/(В300- В0)х100, %, 4,0-9,0 аралығында. (В150 – В0)/(В300 – В0)х100, %, 45-70 аралығында. Сезімталдығы, Бірл/мл, артық емес: 1,0. Бақылау үлгісіндегі СА 19-9 концентрациясы, Бірл/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 15-300 Бірл/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, Бірл/мл, 20% 35-65; 50% 115-145; 80% 190-260 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.