РК-ИМН-5№022729

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022729

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2021

Дата истечения

24.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022729

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік сандық және сапалы анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgG)

Назначение

Набор предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

При регистрации на длине волны 405 нм: Среднее арифметическое значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 800 МЕ/мл IgG к вирусу краснухи, ед. опт. пл., не менее-0,7. Среднее арифметическое значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл IgG к вирусу краснухи, ед. опт. пл., не более-0,050. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 800 МЕ/мл IgG к вирусу краснухи-Во < B10

Краткая техническая характеристика каз

405 нм толқын ұзындығында тіркеу кезінде: Құрамында қызамық вирусына 800 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа арифметикалық мәні, опт.тығ.бірл. кем емес-0,7. Құрамында қызамық вирусына 0 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа арифметикалық мәні, опт.тығ.бірл.артық емес -0,050. Құрамында қызамық вирусына 0; 10; 50; 100; 200 және 800 ХБ /мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы-В0

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
980635	Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу краснухи (Rubella virus) класса иммуноглобулин G (IgG) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).