РК-ИМН-5№018258
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018258
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018258
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный хирургический, нерассасывающийся, монофиламентный, стерильный, окрашенный/бесцветный, синтетический материал Dafilon, Optilene
Торговое название каз
Dafilon, Optilene стерильді, боялған/түссіз, сіңірілмейтін, монофиламентті, синтетикалық хирургиялық тігіс материалы
Назначение
Для наложения хирургических швов и лигатур.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмология, пластическая и реконструктивная хирургия, микрохирургия, ушивание мягких тканей в любой области хирургии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монофиламентная, нерассасывающаяся, синтетическая нить, синяя, изготовленная из полипропилена и полиэтилена (Optilene), а также на основе полимеров полиамида 6/6,6 (окрашенного синим цветом) и полиамида 6,6 (окрашенного черным цветом) (Dafilon), без покрытия, стерильная, для однократного применения. Иглы из высококачественной твердосплавной нержавеющей стали (серия 300).
Краткая техническая характеристика каз
Монофиламентті, сіңірілмейтін, синтетикалық жіп, көк, полипропиленнен және полиэтиленнен жасалған (Optilene), және де негізінде 6/6,6 полиамид полимерлер (көк түске боялған) және 6,6 полиамид (қара түске боялған) (Dafilon), жабылмаған, стерильді, бір рет қолдануға арналған. Жоғары сапалы қатты қорытпалы тот баспайтын болаттан жасалған инелер (300 серия).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не требуются специальные условия для хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |