РК-ИМН-0№022739

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022739

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022739

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-M»Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к цитомегаловирусу набор диагностический

Торговое название каз

ДС-ИФТ-АНТИ-ЦМВ-M реагенттержинағы цитомегаловирусқа Ig M класындағы антиденелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе диагностикалы жинақ

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к цитомегаловирусу, набор диагностический, предназначен для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Общее время анализа: 1 час 20 мин, (термостат (37,0 ± 1,0) °С).

Краткая техническая характеристика каз

Реагент жинағы бақылауды қоса алғанда 96 (бір жиналмалы пластина) анықтауға арналған; қолмен орнатуға да, фракциялық қолдану мүмкіндігі бар ашық типтегі ELISA анализаторларында орнатуға да арналған. Жалпы талдау уақыты: 1 сағат 20 мин, (термостат (37.0 ± 1.0) ° С).

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
915040	Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).